Ru486, il governo non si intrometta

Non compete alla politica decidere la durata del ricovero e i farmaci da somministrare. Il rapporto tra ginecologi e pazienti è inviolabile. Altrimenti si mette a rischio la salute delle donne. Il j’accuse di un eminente scienziato e di un uomo di legge di Federico Tulli

I paladini dello Stato etico non si arrendono. A una settimana dalla definitiva autorizzazione al commercio in Italia della pillola abortiva Ru486 è ancora vivo il fervore di politici e uomini di Chiesa decisi a contrastare in ogni modo l’uso di questo farmaco, da anni riconosciuto efficace e sicuro da tutte le più importanti istituzioni sanitarie e scientifiche del globo. L’ultima in ordine di tempo è del capogruppo Pdl al Senato, Maurizio Gasparri che ha proposto di portare la questione Ru486 in Parlamento. «Per fare chiarezza – dice – perché al momento non ce n’è abbastanza». L’uso del farmaco per l’interruzione volontaria di gravidanza (Ivg) secondo Gasparri «non è un problema amministrativo», e quando c’è di mezzo la «banalizzazione della vita la politica si deve interrogare per dare risposte. Non si può nascondere la testa sotto la sabbia, né delegare l’Agenzia italiana del farmaco e gente che non rappresenta nessuno a peggiorare la legge 194. Siamo di fronte – ha concluso l’ex militante missino – a un modo di procedere non compatibile con le regole della democrazia». A Gasparri ha fatto tempestivamente eco la sottosegretaria al Welfare con delega alla bioetica Eugenia Roccella. «È giusto che il Parlamento sia coinvolto», ha ribadito. «Non si può limitare la questione a un fatto tecnico, perché si tratta di un fatto politico. In Aula bisogna portare tutti i dati, anche sull’utilizzo della pillola Ru486 in Italia, e vorrei la massima trasparenza per aprire un dibattito nel Paese». Per dirla con Gasparri, per «fare chiarezza» sui rischi che corre la 194 e la salute delle donne, left ha chiesto il parere di un uomo di legge (vedi l’intervista al giudice Santosuosso) e, soprattutto di un eminente ginecologo, il professor Carlo Flamigni, docente all’università di Bologna e autore di numerosi saggi tra cui i recenti L’aborto (Pendragon) e Casanova e l’invidia del grembo (Baldini e Castoldi Dalai). Il primo spunto giunge proprio dal Parlamento, dove la scorsa settimana il ministero del Lavoro, della salute e delle politiche sociali, con un ritardo di oltre cinque mesi (vedi left n. 17/2009), ha presentato la relazione annuale sulla legge 194/78 che ha registrato i dati definitivi del 2007 e quelli provvisori del 2008. Proseguendo nel trend che vede gli aborti in calo continuo sin dal 1982 (-42 per cento in 26 anni) il 2008 si è chiuso con il 4,1 di Ivg in meno rispetto al 2007. Alla luce dei rischi paventati da Chiesa e centrodestra come vanno lette queste cifre? «L’analisi – spiega Flamigni – va fatta seguendo un’unica falsa riga, c’è molta saggezza da parte delle donne nell’interpretazione dei loro diritti». In tal senso un elemento significativo è rappresentato dal 18 per cento di donne che hanno abortito più volte. «Non solo questo dato è tra i più bassi nel mondo – sottolinea il ginecologo – ma se guardiamo agli aborti veramente ripetuti, quelli effettuati da tre volte in su, scopriamo che non superano il 2 per cento. Questo vuol dire che, nonostante quanto sostengono i malevoli, nessuna donna guarda all’Ivg come a un sistema per regolare la sua vita riproduttiva. Su questo non c’è alcun dubbio. Quando monsignor Sgreccia e certi politici accusano le donne di “banalizzazione della vita” oltre a non sapere di cosa parlano offendono in continuazione l’intelligenza femminile. Quando il cardinal Bagnasco – prosegue Flamigni – afferma che la Ru486 è una “discesa di civiltà” è libero di dirlo. Per la sua religione chi interrompe una gravidanza è un omicida e come tale va trattato. Ma il cardinale confonde la sua religione con la verità». Ciò non toglie che siano diverse le questioni relative alla legge 194 che ancora non funzionano. «In primis, è praticamente ferma la ricerca scientifica sui metodi anticoncezionali. C’è poi il grave problema dell’assenza di educazione e di scarsa o cattiva informazione. A danno soprattutto delle donne migranti che si portano appresso “usanze” pericolose per la propria salute». Per esempio c’è un numero non facilmente calcolabile di nuove cittadine che provengono dall’Est che per abortire usa le prostaglandine reperibili in farmacia e che normalmente si usano per il mal di stomaco.

Il ginecologo Carlo Flamigni

«Tenga conto – spiega il professore – che la Ru486 è composta di due pillole: il mifepristone, che interrompe la gravidanza, e poi la prostaglandina che espelle il feto. Ebbene, ancora oggi ci sono donne malconsigliate che prendono prostaglandine per abortire rischiando la vita. Quindi occorre avvicinarle, per meritare la loro fiducia e portarle a risolvere i loro problemi in ospedale. Ma questa guerra allo straniero impostata dalla destra di certo non aiuta».  Sempre in tema di informazione, ha tenuto banco in questi giorni il numero dei presunti decessi causati dalla Ru486 sbandierato dalla Roccella (in tutto sarebbero 26 dal 1988) che è autrice, insieme ad Assuntina Morresi, di un libro dal titolo La favola dell’aborto facile. Miti e realtà della pillola Ru 486. «La signora Roccella ha comunicato dati molto grossolani – commenta Flamigni -. Nessuno sostiene che una Ivg con la Ru486 sia facile, gradevole o priva di complicazioni. Ma molti degli incidenti citati dal sottosegretario non hanno nulla a che fare con la Ru486. Se c’è una gravidanza extrauterina non diagnosticata e la donna muore, la colpa è dei medici non della tecnica impiegata. In alcuni casi, poi, non sono state seguite le linee guida. Il punto è valorizzare il consenso informato e spiegare alle donne quali scelte hanno a disposizione. Se si usano buon senso e responsabilità non succede nulla».  Un’ultima spina nel fianco della legge 194 per Flamigni è rappresentato dall’epidemia di obiezioni di coscienza da parte di medici ginecologi e anestesisti. Mediamente in Italia superano oramai il 70 per cento sul totale. «Occorre fare attenzione – denuncia – perché questa pletora di obiettori comincia a rappresentare un problema per la salute. Con sempre meno specialisti a disposizione si ritarda il momento in cui viene interrotta la gravidanza. E questo vuol dire aumento del rischio. Può quindi succedere che le donne si rivolgano all’estero o a medici poco scrupolosi». Un crescendo di soluzioni peggiori del male che impongono di affrontare con rigore il tema dell’obiezione. «La legge va letta con attenzione: dice che l’interruzione di gravidanza fa parte della protezione della salute. Come si fa ad accettare che un medico si occupi della cura delle donne “fino a un certo punto”? Semmai – conclude il ginecologo – l’obiettore vada a fare un altro mestiere, ma non si occupi della salute delle persone».

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La cura non si tocca

Intervista ad Amedeo Santosuosso, magistrato della Corte di appello di Milano di Simona Nazzaro

Il giudice Amedeo Santosuosso

Giudice Santosuosso, dopo il via libera dell’Aifa alla Ru486 molti nel centrodestra hanno invocato una modifica della legge 194/78. Secondo il sottosegretario Roccella, ad esempio, «sia le dimissioni firmate dalla donna, che nessuno può impedire, sia il day hospital pongono problemi di sicurezza per la salute, poiché la domiciliarità rende il metodo meno sicuro e non si può non tenerne conto». Al di là del fatto che, come sostiene il ginecologo Flamigni, «eventuali problemi di sicurezza sono identici anche nel caso di aborto chirurgico», giuridicamente parlando che valore ha la proposta del sottosegretario?
Quando i politici parlano della necessità di un ricovero più lungo, in realtà spinti da un orientamento ideologico, ignorano alcuni elementi fondamentali. Uno è di tipo strettamente giuridico, oltre che medico, ed è che sono state già condotte delle sperimentazioni, e sono state condotte in un regime di day hospital. Se esistono dei rischi, che ci sono come in qualsiasi trattamento di tipo medico, il punto non è costringere le persone a far qualcosa, oppure a non farla, ma è informarle per dare loro la possibilità di scegliere. In questo caso la paziente diretta interessata è la donna che ha deciso ed è nella necessità di ricorrere a una interruzione volontaria di gravidanza. Il medico quindi non deve fare il guardiano, deve fornire tutte le informazioni, non in modo terroristico ma completo e adeguato.
Del consenso informato si è tanto parlato anche a proposito del “caso Eluana” e dei trattamenti di fine vita. Sembra proprio indigesto a questo governo…
Il consenso informato, vale a dire l’autodeterminazione di ogni singola persona relativa alle scelte sul proprio corpo e sulla propria vita, è fuori discussione. È stato ribadito da una sentenza chiarissima della Corte costituzionale, la numero 438/08, e non può essere messo in discussione in alcun modo. Quanto all’atteggiamento interventista del ministero, al Welfare, dovrebbero rendersi conto che secondo le regole che valgono nel nostro Stato, da ultimo la sentenza 151/09 che ha giudicato parzialmente incostituzionale la legge 40/2004, non ha il potere di dire alle persone cosa devono o non devono fare, perché non siamo in uno Stato di controllo sui singoli. Inoltre il ministero non può neanche dire ai medici come svolgere la propria professione. Quella del medico è un’attività libera, tanto quanto è libera la persona che si rivolge a lui nella situazione di bisogno di cura. Per esempio dire che servono tre giorni di ricovero non è di competenza del ministero. Questo semmai è compito solo del medico che prende una decisione sempre dopo aver informato la donna, e con il rispetto assoluto della scelta della paziente che eventualmente può anche cambiare idea in corso d’opera.
Nei giorni scorsi il cardinale Bagnasco, presidente della Cei, ha incitato i medici all’obiezione di coscienza. A che titolo il rappresentante di uno Stato straniero può intromettersi nei meccanismi dell’ordinamento italiano?
Io non ne farei una questione di diritto internazionale. È chiaro che il Vaticano e i suoi rappresentanti possono dire quello che vogliono, come chiunque. Il punto di cui mi preoccuperei di più è quanto l’invito all’obiezione di coscienza possa creare dei condizionamenti materiali. In determinati ambienti, quelli dove c’è un orientamento generale prevalente, un medico può sentirsi “costretto” a decidere di diventare obiettore perché pensa di non poter fare carriera.
Quindi, secondo lei, l’obiezione spesso viene “scelta” per motivazioni diverse dall’etica?
Questo mi sembra il problema più serio e più grave. Gli esponenti della Chiesa cattolica possono esercitare la libertà di parola, purché ripeto, si presti più attenzione a questo aspetto dei condizionamenti materiali. A mio avviso infatti, questi sono il reale motivo dell’aumento del numero delle obiezioni di coscienza in materia di aborto. Non si tratta di essere paladini dell’aborto o della Ru486. Personalmente, mi sento di essere paladino del rispetto della scelta che una donna può fare in determinate condizioni della propria vita, e secondo quello che è il proprio vissuto. Questo è il vero bene da tutelare, e non il successo di una certa tecnica o di un’altra. L’aspetto più importante è la libertà di scelta della donna e quella dei medici con i quali la donna si trova a entrare in contatto. Queste libertà sono assolutamente coperte e garantite dalle norme esistenti, dalla stessa legge 194, dalle sentenze dell’Alta corte in tema di autodeterminazione. Qui non è in ballo l’opinione dei laici contro quella dei cattolici. Ad esempio la sentenza numero 438/08 è stata scritta, tra gli altri, dalla professoressa Saulle che è cattolica. Questo è il segno molto importante che alcuni principi giuridici, come quello di autodeterminazione, ormai sono un sedimento della nostra società tutta, indipendentemente dal ministro, dal cardinale o dal politico di turno. left 31-32/2009

Carlo Flamigni: Quante bugie sulla Ru486

di Federico Tulli

Il via libera del cda dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) alla commercializzazione della pillola abortiva Ru486 ha scatenato, come prevedibile, la scomposta reazione di gran parte dei politici del centrodestra e delle gerarchie vaticane. Questo nonostante l’esito della lunga consultazione di ieri, conclusa con 4 voti favorevoli e uno solo contrario, dia un segnale inequivocabile: il farmaco è sicuro e fornisce una moderna quanto valida alternativa alle tecniche chirurgiche sino a oggi impiegate nelle strutture ospedaliere che praticano l’interruzione volontaria di gravidanza (Ivg). Come del resto ribadisce a Terra Carlo Flamigni, docente di Ginecologia e ostetricia all’università di Bologna. «C’è un importante studio dell’associazione dei medici ginecologi inglesi in cui emerge che le Ivg precoci, fatte cioè entro i 49 giorni, hanno meno rischi di fallimento se fatte con la Ru486 rispetto all’intervento chirurgico. Detto ciò – spiega l’esponente di Sinistra e libertà – questa tecnica ha avuto riscontro positivo in tutto il mondo e non è vero che abbandona le donne a se stesse». E, invece, il fuoco di fila delle “obiezioni” si è levato senza soluzione di continuità per tutta la giornata in una sorta di surreale gara a chi la sparava più grossa. «Da una parte non tuteliamo la vita nel grembo delle nostre madri, dall’altra importiamo giovanotti di 20 anni per la forza lavoro», ha esordito il senatore leghista, Giuseppe Leoni, fondatore dei Cattolici padani. Gli fa eco il collega di partito Massimo Polledri: «La Ru486 contrasta con la legge 194 e altro non è che lo strumento tecnico per privatizzare e banalizzare l’aborto, facendolo passare come contraccettivo».
In poche righe Polledri concentra tutta la confusione creata ad arte dai paladini antiabortisti durante l’iter di approvazione all’immissione in commercio della Ru486. Polledri “dimentica” infatti, come precisa Flamigni, che l’articolo 15 della legge 194/78 prevede «l’aggiornamento del personale sanitario [...] sull’uso delle tecniche più moderne, più rispettose dell’integrità fisica e psichica della donna e meno rischiose per l’interruzione della gravidanza». Secondo il ginecologo «c’è una grande confusione basata su problemi ideologici. Sento – dice – molte cose scorrette, qualche bugia, un’infinità di incompetenze e pure una velata minaccia: non è assolutamente vero che la pillola vada contro la 194. Le Ivg si fanno in ospedale e la pillola viene somministrata in ospedale, non si troverà certo in farmacia». Immancabile poi l’intervento a gamba tesa del Vaticano in questioni italiane. «Dalla vita alla morte tutto sembra sottoposto a un mero processo semplificativo che tende a rinchiudere ogni cosa in un affare privato senza alcun riferimento agli altri» scrive monsignor Rino Fisichella, sull’Osservatore Romano. «L’allusione al fatto che con la Ru486 diventerà più facile abortire è la cosa più irritante», conclude Flamigni. «Come se per le donne fosse una festa interrompere la gravidanza. Le donne sono molto più intelligenti, molto più attente, infinitamente direi, dei loro detrattori». Terra, il primo quotidiano ecologista

Ru486, un’attesa di oltre due anni. Tra scomuniche e mistificazioni

La riunione fiume dell’Aifa per l’autorizzazione al commercio della pillola abortiva si chiude a tarda sera con l’attesa approvazione. Con Portogallo e Irlanda eravamo l’unico Paese in Europa in cui non è consentita l’interruzione volontaria di gravidanza anche per via farmacologica di Federico Tulli

Con il via libera del Cda dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) al protocollo sulla pillola abortiva Ru486 si aprono finalmente anche nel nostre Paese le porte a un farmaco usato in quasi tutto il mondo per le Interruzioni volontarie di gravidanza (Ivg). La definitiva autorizzazione al commercio del medicinale è arrivata nella tarda serata di ieri, a larga maggioranza, con quattro voti favorevoli e uno solo contrario. Si mette così la parola fine su di un iter che definire biblico è un eufemismo (oltre 24 mesi invece dei sei previsti dalla legge a partire dalla richiesta di autorizzazione inoltrata dall’azienda produttrice Exelgyn), e che ha scatenato una nuova ondata di polemiche che, del resto, accompagnano il farmaco sin da quando il ginecologo Silvio Viale avviò nel nostro Paese la sperimentazione alla clinica sant’Anna di Torino. Era il lontano 2005. Ignorando che dal 2003 anche la stessa Oms dichiara sicuro il farmaco abortivo, avendone definito tra l’altro anche le linee guida, i rappresentanti del centrodestra sia prima che durante la riunione dell’Aifa hanno dato sfogo alle più antiscientifiche teorie sulla pericolosità del farmaco. Chi sciorinando dati falsati chi accusando di omicidio le donne che decidono di abortire, la sottosegretaria al Welfare Eugenia Roccella, il leader di Forza nuova Roberto Fiore, e alcuni senatori del Pdl tra cui Laura Bianconi e Raffaele Calabrò hanno tentato in ogni modo di influenzare la decisione dell’Agenzia. Questo, nonostante nelle scorse settimane il Comitato tecnico scientifico si fosse già pronunciato in favore dell’approvazione della Ru486: «La pillola – si legge in una nota dell’Agenzia – può essere distribuita in Italia, in quanto ciò avviene anche in altri Paesi europei e la questione è stata affrontata sia dal Comitato europeo per i medicinali per uso umano (Chmp) sia dalla Commissione europea». L’unico impedimento alla distribuzione potrebbe giungere solo nel caso emergessero «nuove evidenze scientifiche che possano porne in dubbio le conclusioni» del Chmp e della Commissione, sulla base di «rischi potenziali gravi per la salute pubblica». Evidenze che al momento non ci sono. «I 26 decessi dal 1988» di donne che hanno usato la Ru486, che la Roccella in questi ultimi giorni aveva provato a usare come grimaldello per scardinare l’evidenza scientifica che parla di un farmaco sicuro, rappresentano, come ribadito da Viale, un dato infondato: «Se anche fosse vero, e non lo è, che sono morte 26 donne, il tasso di mortalità sarebbe 10 volte inferiore dell’aspirina che chiunque può acquistare in farmacia senza ricetta medica». Dal canto suo Carlo Flamigni, ginecologo ed esponente di Sinistra e libertà, ha sottolineato che la Ru486 costituisce una valida alternativa farmacologica all’intervento abortivo. Intervenire su una questione strettamente medica sulla base di pregiudizi ideologici genera solo confusione e paura». Mentre Fiore è partito a testa basta contro il diritto alla libertà di scelta delle donne definendo l’aborto «un assassinio disinvolto». Secca la replica di Sandra Cerusico della segreteria nazionale del Pdci. «Premesso che l’aborto non è una passeggiata di salute, e che nessuna donna vi ricorre con leggerezza, non si capisce perché in presenza di nuove possibilità offerte dalla farmacologia non si possa scegliere tra due diversi metodi. L’informazione è sempre utile e necessaria per una scelta consapevole ma non può essere presa a pretesto per portare avanti un violento attacco alla 194, che è una legge di civiltà». Dopo l’autorizzazione dell’Aifa la pillola giungerà negli ospedali a fine ottobre. Sulla base delle indicazioni del Comitato la Ru486 potrà essere utilizzata solo tramite i canali ospedalieri attenendosi «alle indicazioni e alla posologia autorizzate, nel pieno rispetto di quanto previsto dalla legge 194 e con un monitoraggio intensivo dell’impiego e degli eventi avversi». Non resta che aspettare.

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VENTI ANNI DOPO

Inserita dal 2005 nella lista dei farmaci essenziali dell’Oms l’Ru486 è un «farmaco sicuro» pure per i più prestigiosi enti pubblici scientifici internazionali. Dall’Agenzia europea del farmaco, al Royal college of obstetricians and gynaecologists, dall’Agence nationale d’accreditation et d’evaluation en santé all’American college of obstetricians and gynecologists tutti concordano sul fatto che il mifepristone è un medicinale che può essere usato in alternativa all’aborto chirurgico. Non è un caso se i ginecologi europei (tranne in Portogallo e Irlanda) e statunitensi lo prescrivano oramai da 10 anni. Mentre sono addirittura 20 gli anni di ritardo dell’Italia rispetto a Francia, Cina, Svezia e Gran Bretagna. Il placet alla Ru486 riguarda, tra le tante, pure l’annosa questione della corretta applicazione dell’articolo 15 della legge 194, che prevede l’aggiornamento «sull’uso delle tecniche più moderne, più rispettose dell’integrità fisica e psichica della donna e meno rischiose per l’interruzione della gravidanza». Infine, di non poco conto è la questione del risparmio per il Ssn. Si stima che a fronte di un costo medio dell’aborto chirurgico di circa 1.100 euro, il trattamento farmacologico costerà mediamente 425 euro. Considerando una media annua di circa 130mila Ivg che incidono sul Ssn per 184 milioni di euro, e una percentuale di Ivg farmacologica che andrebbe dal 10 per cento del 2009 al 40 per cento del 2011, il risparmio complessivo per la Sanità in tre anni sarebbe di oltre 27 milioni di euro. Terra, il primo quotidiano ecologista

Una firma per la Ru486

Lo stop al commercio del farmaco abortivo mette a rischio la salute delle donne. La denuncia dei ginecologi italiani in una petizione all’Aifa di Federico Tulli

La cronica lentezza con cui in Italia si trascina la messa in commercio del farmaco abortivo Ru486 Mifepristone (Myfegine) rischia di avere serie conseguenze sulla salute delle donne che decidono di interrompere la gravidanza. La denuncia è degli operatori della legge 194/78, i quali hanno preparato una petizione per chiedere che sia posta la parola fine al gioco delle parti che vede protagoniste le istituzioni preposte a favorire l’utilizzo della Ru486 nelle strutture ospedaliere che praticano l’interruzione volontaria di gravidanza (Ivg). Un rimpallo di responsabilità che left documenta sin dal 2005, epoca delle polemiche alimentate dall’allora ministro della Salute Francesco Storace nei confronti della sperimentazione del Mifepristone avviata dal ginecologo Silvio Viale al Sant’Anna di Torino. La petizione è indirizzata al neo presidente del cda dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) il ginecologo Sergio Pecorelli, e al dg Guido Rasi, e sarà pubblicata nei prossimi giorni sul sito del San Camillo di Roma che insieme al Sant’Anna è tra le strutture ospedaliere  nazionali in cui si pratica il maggior numero di Igv (oltre 2.000 l’anno). Sarà possibile aderirvi digitando il link www.scamilloforlanini.rm.it. Primi firmatari del documento sono i ginecologi, Giovanna Scassellati responsabile del reparto Ivg del San Camillo, Mirella Parachini presidente Fiapac (Federazione internazionale degli operatori professionisti di aborto e contraccezione), e Silvio Viale responsabile del day hospital Ivg al Sant’Anna. Questo il testo di cui left pubblica in anteprima alcuni significativi passaggi: «Ormai è passato più di un anno e mezzo da quando la domanda di mutuo riconoscimento è stata posta all’Italia. Noi operatori della legge 194 riteniamo che tale comportamento, che giuridicamente è in piena violazione delle norme per l’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) con procedura di mutuo riconoscimento, produca un danno alla salute delle donne che qualora debbano interrompere una gravidanza sono costrette a sottoporsi a procedure maggiormente invasive. Ricordiamo ancora una volta come venga in tal modo disatteso l’articolo 15 della legge 194/78 che prevede “l’aggiornamento del personale sanitario [...] sull’uso delle tecniche più moderne, più rispettose dell’integrità fisica e psichica della donna e meno rischiose per l’interruzione della gravidanza”. La mancata autorizzazione della Ru486 non ha alcun fondamento scientifico o giuridico di tutela della salute delle donne ma al contrario corrisponde a una precisa scelta politica non compatibile con il diritto alla salute. Quali medici coinvolti nell’assistenza alle pazienti che si rivolgono a noi in base a una legge dello Stato denunciamo questo ritardo come un’inaccettabile interferenza con il nostro dovere di mettere in atto la “buona pratica clinica”. Per questo chiediamo che l’Aifa concluda con la massima celerità l’iter della messa in commercio della Ru486 in Italia».
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il caso
La lunga attesa

Dalla tabella che segue si evince il mancato rispetto da parte dell’Aifa della direttiva europea 2001/83/EC (art. 28), in cui è previsto che uno Stato membro approvi la richiesta di mutuo riconoscimento entro 120 giorni dalla presentazione.
29 marzo 2007 L’Emea (Agenzia europea del farmaco) dà il via libera alla Ru486 prodotta dai Laboratoires Exelgyn, a seguito della procedura europea partita dalla Francia.
20 giungo 2007 Facendo proprio il parere dell’Emea, la Commissione Ue, all’unanimità, approva la Ru486.
6 novembre 2007 La Exelgyn presenta all’Aifa una richiesta di mutuo riconoscimento della autorizzazione francese alla commercializzazione.
27 febbraio 2008 La commissione tecnico-scientifica dell’Aifa dà parere favorevole al commercio del farmaco.
A questo punto non restano che poche fasi burocratiche, tra cui la negoziazione del prezzo tra Exelgyn e Aifa. Ma, complice anche la caduta del governo Prodi, slitta tutto inesorabilmente al 2009. E a febbraio scorso la negoziazione si arena  praticamente sul nascere. Stessa sorte per l’eventuale ratifica da parte del nuovo Cda dell’Aifa, che sarebbe dovuta pervenire a maggio. left 25/2009

Avvertenze distratte

L’assunzione «prolungata» del Meropur comporta il «remoto» rischio di non poter più produrre ovociti. Ma l’informazione non compare sul bugiardino italiano del farmaco contro l’infertilità di Federico Tulli

Si apre un nuovo capitolo della vicenda del foglietto illustrativo del farmaco contro l’infertilità Meropur. Venuto in possesso della versione britannica del bugiardino, left ha scoperto che contiene una importante avvertenza che invece manca su quella italiana. Non una semplice curiosità la nostra, dal momento che da quasi tre anni il Meropur è al centro di una sorta di intrigo internazionale svelato dalle associazioni di pazienti infertili con la denuncia alle autorità competenti che una controindicazione riportata sulla confezione francese non compare su quella venduta in Italia. «In caso di assunzione prolungata il farmaco può rendere il trattamento inefficace », recita l’avvertenza del Meropur d’Oltremanica. «Il rischio è remoto» e consiste nel pericolo di non poter più produrre ovociti, ma alle pazienti italiane non è dato di saperlo. Già perché sul foglietto illustrativo del “nostro” Meropur questa controindicazione non è menzionata. Anzi, è più corretto dire che “anche” questa controindicazione non compare. Difatti, come raccontato in tre precedenti puntate di questa inchiesta (vedi left n. 4, 23 e 31 del 2008) a non essere iscritta sulla confezione del Meropur italiano è pure l’avvertenza per chi lo assume del rischio («remoto») di contrarre patologie virali, come recita il bugiardino dello stesso prodotto venduto in Francia (con il nome di Menopur). Normalmente, in vicende come queste si potrebbe pensare che il foglietto illustrativo sia quanto meno in via di aggiornamento. O, caso estremo, che l’Agenzia italiana del farmaco ne abbia decretato (o almeno lo stia per fare) la sospensione dal commercio. Purtroppo, anche se la storia si trascina da tre anni, nessuno dei due casi corrisponde alla realtà attuale. E non è bastata nemmeno una interrogazione parlamentare a tramutare le istanze delle associazioni – Amica cicogna, Cerco un bimbo, Un bambino.it, L’altra cicogna dal 2006 sollecitano il ministero della Salute, l’Aifa, l’Istituto superiore di sanità e l’Agenzia europea per i medicinali – in un foglietto illustrativo completo della dicitura riportata nella confezione francese. L’interrogazione fu presentata a maggio 2008 dai senatori radicali del Pd, Donatella Poretti e Marco Perduca. In essa si chiedeva al ministro Sacconi se «intendeva sospendere il farmaco» fino a una «nuova registrazione con idonee avvertenze integrative». In quelle stesse settimane la presunta pericolosità del medicinale fu contestata dall’azienda farmaceutica che lo produce, Ferring. In un incontro con le associazioni dei pazienti infertili l’azienda dichiarò che non avrebbe aggiornato di propria iniziativa il foglio illustrativo, ritenendo che non vi fossero rischi concreti. Peraltro i vertici della casa farmaceutica assicurarono l’adeguamento delle avvertenze nel caso in cui l’Emea lo avesse chiesto. La risposta del ministro è invece arrivata il 2 dicembre scorso ed è stata negativa. Il sottosegretario al Welfare Ferruccio Fazio ha ricordato che dal 2007 l’Italia ha chiesto due volte all’Agenzia del farmaco danese l’inserimento delle avvertenze mancanti nel bugiardino del Meropur, ricevendo però un diniego. Il ruolo delle autorità di Copenaghen è decisivo perché il medicinale, approvato in Danimarca, è stato adottato nel nostro Paese con la procedura del “mutuo riconoscimento” e quindi l’Aifa non può obbligare Ferring ad aggiornare il bugiardino se prima non viene modificato quello danese. Vincolo che potrebbe comunque essere “aggirato” se l’Agenzia italiana decidesse di sospendere il commercio del Meropur in attesa di buone notizie dal Nord Europa. Left 8/2009

Il bugiardino della discordia

Al farmaco Meropur manca un’avvertenza che le associazioni dei pazienti infertili chiedono a gran voce. La casa farmaceutica Ferring spiega le ragioni del no di Federico Tulli

Come il più smaliziato dei pugili deciso a smarcarsi abilmente dall’angolo, l’azienda farmaceutica Ferring ha chiesto un incontro alle associazioni dei pazienti infertili per illustrare loro le qualità del farmaco per la sterilità Meropur. Prodotto finito sotto la lente dei media e dei parlamentari radicali del Partito democratico per via dell’assenza sul foglietto illustrativo di un’avvertenza riportata invece in tutti gli altri farmaci gonadotropine da urinari venduti in Italia. Una mancanza contestata da chi rappresenta le coppie che ricorrono alla procreazione medicalmente assistita. Secondo acquisizioni scientifiche degli ultimi anni, infatti, per chi assume farmaci derivati da urine umane c’è il rischio teorico di contrarre patologie virali. Un rischio remoto che però nel febbraio 2003 ha spinto le autorità sanitarie del Regno Unito, a seguito di un caso italiano della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob, a interrompere definitivamente, per precauzione, la vendita di un farmaco prodotto con urine italiane. Così, dopo le due interrogazioni parlamentari del giugno scorso al ministro Sacconi a cui nessuno ha ancora risposto, i rappresentanti di Amica cicogna, Madre provetta, Altra cicogna, unbambino.it, Cerco un bimbo, Tribunale per i diritti del malato e i politici autori delle interrogazioni, hanno potuto confrontarsi con i vertici italiani ed europei della casa farmaceutica sulla necessità di garantire la massima trasparenza ai pazienti a cui viene prescritto il Meropur. left ha chiesto alle associazioni e al direttore medico di Ferring, Luigi Picaro, di fare il punto. «Anche se non vi è stato alcun caso di trasmissione di virus riteniamo che la corretta informazione debba essere sempre rispettata per tutti i malati – osserva Filomena Gallo, presidente di Amica cicogna -. Nel caso specifico, chi assume tale farmaco potrebbe essere anche indotto acredere che il rischio non esista, vista l’assenza dell’avvertenza». «Il Meropur non riporta il warning – spiega a sua volta Picaro – perché a differenza degli altri prodotti urinari è approvato secondo la procedura del mutuo riconoscimento e non per decisione dell’Aifa». Ciò significa che per tale farmaco l’Italia deve adeguarsi all’avvertenza redatta in Danimarca, Paese in cui il Meropur è stato registrato per primo e dove l’avvertenza non è obbligatoriamente richiesta. «Nel 2007 – prosegue Gallo – abbiamo segnalatoil problema al ministro della Salute e l’Aifa lo ha girato all’Emea, organo Ue competente, e alla Danimarca». Ma dopo un anno il bugiardino del Meropur non è ancora aggiornato. «Durante l’incontro abbiamo appreso che la Ferring, senza una nuova posizione ufficiale dell’Emea, non aggiornerà di propria iniziativa il foglio illustrativo, poiché ritengono che non vi siano rischi concreti». «Ferring è certa della sicurezza dei propri prodotti», conferma Picaro. «Dopo l’elevato numero di pazienti trattati se ci fosse rischio si sarebbe già manifestato. D’altra parte anche l’Emea ha detto che non vi sono evidenze per stabilire una significativa probabilità di veicolare infezioni da parte delle urine. Non possiamo spontaneamente ammettere ciò che l’evidenza clinica non ha rilevato. Sarebbe un’avvertenza difensiva, non di chiarimento. Il nostro più grande interesse è produrre farmaci sicuri e le urine sono un veicolo di infezione con probabilità trascurabile. Non dico che la probabilità sia nulla solo perché in scienza non si può dire. Ma se l’Emea dovesse chiedere di adeguarci come sempre ci adegueremo ». A breve le associazioni chiederanno al ministro della Salute e all’Aifa di procedere secondo le norme Ue per l’inserimento delle giuste avvertenze previste in Italia e confermate dall’Emea nel 2004. «In via subordinata chiederemo la temporanea sospensione della vendita fino all’aggiornamento del foglio illustrativo. Non mettiamo in dubbio la validità del farmaco – conclude Gallo – chiediamo rispetto per le norme che prevedono che le disposizioni relative alle informazioni ai pazienti devono garantire un livello elevato di tutela dei consumatori sotto tutti i profili».

Left 31/2008

Più bugiardini di così

Assumere il Meropur, farmaco utilizzato nelle terapie contro la sterilità, espone al rischio di patologie virali come la variante umana del morbo della mucca pazza. Ma non c’è obbligo per la Ferring, che lo produce, di riportare l’avvertenza nel bugiardino. Per questo i senatori radicali del Pd, Donatella Poretti e Marco Perduca, hanno rivolto un’interrogazione al ministro Sacconi. Nel testo chiedono se «il ministro intenda sospendere il farmaco» fino a una «nuova registrazione con idonee avvertenze integrative». Il caso è stato denunciato su left del 25 gennaio scorso e la vicenda si trascina dal giugno 2006, quando le associazioni italiane di pazienti infertili sollecitarono l’intervento del ministero della Salute, dell’Agenzia italiana del farmaco, dell’Istituto superiore di sanità, e dell’Agenzia europea per i medicinali. A oggi, mentre l’Iss ha dato il proprio parere positivo all’integrazione, l’Aifa sostiene di non poter agire perché occorre il placet dell’Agenzia europea. Un rimpallo di responsabilità che insospettisce Poretti e Perduca per via dei «rapporti illegali» dell’Aifa con la Ferring. Rapporti evidenziati dai «giornali del 22 maggio scorso» che hanno scritto di «omissione voluta» delle controindicazioni del Minirin, altro farmaco della Ferring, «che in Francia ha causato la morte di un bambino». Left 23/2008 ** Federico Tulli

La fabbrica dei bugiardini

Nel foglio illustrativo del Meropur, un farmaco contro la sterilità, manca l’indicazione  del rischio di patologie infettive. Dal 2006 le associazioni di pazienti chiedono di aggiornarlo. Ma l’Italia non riesce a ottenere il via libera dall’Agenzia europea di Federico Tulli

Bugiardino di nome e di fatto. È il foglietto illustrativo del Meropur, un farmaco a base di gonadotropine di derivazione umana, sostanze ad azione ormonale impiegate nelle tecniche di procreazione medicalmente assistita (Pma) con lo scopo di stimolare il più possibile l’ovaio a produrre i follicoli. Dal 2006, le associazioni italiane di pazienti con problemi di infertilità, sollecitando gli enti competenti – il ministero della Salute, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), l’Istituto superiore di sanità (Iss) e l’Agenzia europea per i medicinali (Emea) – tentano inutilmente di farlo completare con la dicitura che avverte della possibilità per chi lo assume di contrarre patologie virali. Il caso è stato sollevato su iniziativa di Amica cicogna, Cerco un bimbo, Un bambino.it, L’altra cicogna, dopo che alcuni pazienti in terapia per la Pma hanno scoperto che il Meropur venduto in Francia (con il nome di Menopur) riporta l’avvertenza che invece manca nella confezione italiana. Anche se la letteratura non segnala alcun caso di infezione di patologie virali, per comprendere quanto sia importante la completezza delle informazioni, basti dire che Oltralpe a chi assume medicinali a base di gonadotropine di derivazione umana è vietato donare il sangue. «A luglio 2007, passato un anno dalla prima segnalazione al ministero della Salute – racconta l’avvocato Filomena Gallo, presidente di Amica cicogna -, ci siamo accorti che sul Meropur mancava ancora la preziosa avvertenza ai pazienti, che nel frattempo è stata inserita nel bugiardino di tutte le gonadotropine da urinari. Pertanto, come nel 2006 abbiamo segnalato l’anomalia al ministero e all’Aifa. Ma a oggi non è cambiato nulla, ed è l’unico bugiardino di farmaci della sua categoria venduti in Italia ancora incompleto». Dal canto suo l’Aifa ha dichiarato a left di aver «fatto tutto quello che doveva fare per aggiornare il bugiardino del Meropur». Il problema, spiega l’Agenzia del farmaco è che «non è una modifica che l’Italia può fare in autonomia, perché il medicinale, approvato in Danimarca, è stato adottato nel nostro Paese con la procedura del mutuo riconoscimento e quindi siamo vincolati alle decisioni del governo danese». In pratica, al danno si aggiunge la beffa, dato che questa procedura è considerata come una sorta di corsia preferenziale per raggiungere nuovi Stati quando un farmaco è già stato approvato da un’autorità competente di uno degli altri Paesi dell’Unione europea. Ma allora perché nel Meropur commercializzato in Francia l’avvertenza contro i potenziali rischi derivati da agenti infettivi è riportata? «Probabilmente – risponde l’Aifa – hanno adottato il farmaco con la procedura nazionale e non del mutuo riconoscimento. Comunque sia – conclude l’Agenzia del farmaco – abbiamo sollecitato due volte le autorità danesi e ci hanno risposto di essere in attesa della decisione dell’Emea». Da sette mesi. A quanto pare nulla può nemmeno l’Istituto superiore di sanità: «Abbiamo già espresso all’Aifa, dietro sua richiesta, un parere positivo riguardo l’opportunità di inserire nel cosiddetto bugiardino dei farmaci di derivazione umana utilizzati nella fecondazione assistita le avvertenze riferite agli eventuali potenziali rischi. Ci risulta, inoltre, che le nostre osservazioni sono state accolte dalle autorità regolatorie italiane e che ne siano state tratte a livello nazionale tutte le possibili dovute conseguenze». Il resto, cioè l’anomalo caso che riguarda il Meropur, conclude l’Iss «riguarda le procedure della registrazione dei farmaci e la modalità degli stampati, che non sono di nostra competenza». «Se c’è una regola che vale su tutti i farmaci di derivazione umana – replica Gallo – non ci spieghiamo come mai in tutto questo tempo ancora non si è pervenuti a una soluzione di questo problema. A nostro avviso – prosegue – l’Aifa dovrà risolvere immediatamente la questione senza aspettare ulteriori pareri dell’Emea. Che comunque si è già espressa quando è intervenuto il parere positivo dell’Iss. Ci aspettiamo un segnale del ministro della Salute nell’interesse della tutela della sicurezza di malati che, per la fecondazione assistita, sono già sottoposti a innumerevoli controindicazioni. Non è proprio il caso – conclude la presidente di Amica cicogna – di aggravarli di ulteriori disagi».

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Un farmaco di troppo

Il Meropur è entrato in commercio in Italia nel luglio 2006 ed è un farmaco simile al Menogon che però nelle avvertenze riporta la corretta informazione sui rischi di infezioni virali. Entrambi farmaci etici di classe A – possono cioè essere venduti solo dietro presentazione di ricetta medica, e possono essere dispensati in regime assistenziale dal Servizio sanitario nazionale – sono prodotti dalla stessa casa farmaceutica. Per tutti e due il principio attivo è la menotropina, ma il Meropur contiene meno residui umani (estratti da urine di donne in menopausa). Quest’ultimo costa 17 euro per unità, mentre il Menogon ne costa solo 5. Quindi i pazienti sterili che assumono il Meropur, che oltretutto è entrato in commercio successivamente al “gemello”, non solo costano di più alla Sanità, ma non ricevono corrette informazioni. In questo caso chi rischia insieme ai pazienti sono l’Aifa e il ministero della Salute, passibili di denuncia da parte dei cittadini per mancata informazione sui  pericoli legati all’assunzione del farmaco. Peraltro non si spiega come mai l’intera classe di gonadotropine da urinari sia ancora in commercio, visto che a disposizione dei pazienti che fanno la Pma ci sono farmaci sintetici che, essendo ricombinanti, non presentano il rischio di far contrarre patologie virali. Left 04/2008