Il paradosso del virus A-H1N1

Nonostante sia poi stato accertato che il piccolo di due anni morto in Puglia a inizio settimana non era affetto da influenza A-H1N1, il virus si conferma più aggressivo nei confronti dei più giovani. Tra le vittime accertate dal ministero della Salute (che sono salite a 98) un triste primato riguarda proprio gli under 14. Sono loro i più colpiti, con un’incidenza del 3,3 per cento (2,7 nei piccoli da 0 a 4 anni e 3,6 per cento dai 5 ai 14). Tra la popolazione da 15 a 64 anni l’incidenza è stata dello 0,7 per cento mentre tra gli over 65 è pari allo 0,1 per cento. «Considerando la bassa probabilità di morte, l’A-H1N1 è quantitativamente paragonabile all’influenza stagionale ma predilige i giovaniı», conferma l’epidemiologo Fabrizio Pregliasco. «La spiegazione più probabile – aggiunge – è che un “cugino” di questo virus sia circolato nel passato (negli anni Cinquanta, nel ’70 e nel ’77). Pertanto di fronte alla nuova variante gli anziani si ritrovano con una protezione che altri non possono avere». A questo si aggiunge una complicazione paradossalmente dovuta alla “vitalità” di un apparato respiratorio più che sano. «Soggetti giovani sani – nota Pregliasco – si ritrovano l’A-H1N1 sia nel luogo tipico di trasmissione e replicazione virale, cioè nelle prime vie aeree, sia nei polmoni, la parte più bassa delle vie respiratorie. Ciò e dovuto a un eccesso di risposta, quindi per un fatto potenzialmente positivo. L’organismo cerca infatti di eliminare il virus con un’infiammazione locale. Ma questa provoca dei liquidi nei polmoni, quindi la difficoltà respiratoria e purtroppo in alcuni casi il decesso». Federico Tulli **left 48/09**

La Ru486 in ostaggio del centro destra

Con i voti della maggioranza la commissione Sanità del Senato blocca l’iter di comercializzazione del farmaco abortivo. Poretti (Radicali-Pd): Ministero in confusione. Roccella si è dimenticata che ha già certificato la conformità dell’aborto medico con la legge 194? di Federico Tulli

 

L’entrata in commercio della pillola abortiva Mifegyne-Ru486 subisce un nuovo inspiegabile stop. Dopo un mese d’indagine conoscitiva, la commissione Igiene e sanità del Senato ha approvato ieri con 13 voti (Pdl+Lega) contro 8 (Pd) la relazione che di fatto blocca la commercializzazione della Ru486 nonostante il parere favorevole formulato il 30 luglio scorso dall’Agenzia italiana del farmaco, vale a dire l’organo tecnico scientifico preposto a queste valutazioni dal ministero della Salute. E proprio qui è il primo paradosso. Secondo gli esponenti del centrodestra, infatti, il medicinale non può essere commercializzato fino a quando il ministro della Salute, Maurizio Sacconi, non avrà espresso il parere riguardo la compatibilità della tecnica abortiva farmacologica con la legge 194 sull’Interruzione volontaria di gravidanza (Ivg). Stando a quanto dichiarato dal sottosegretario al Welfare Eugenia Roccella questo potrebbe accadere entro pochi giorni, forse già oggi. Roccella ha poi anticipato che il parere conterrà l’obbligo per le strutture che praticano l’aborto farmacologico di garantire il ricovero dall’assunzione della pillola all’espulsione del feto. Dopo di che il cda dell’Aifa sarà chiamato a una nuova delibera «che chiarisca i dubbi interpretativi, e stabilisca chiaramente che il day hospital è escluso. La pillola – ha concluso il sottosegretario – va assunta in presenza del medico». «La Roccella fa confusione ed è pure distratta», ha commentato la senatrice Radicale del Pd e segretaria in Commissione, Donatella Poretti. «Anzitutto ricordo che la relazione annuale sulla 194 riporta la sua firma. E che in quel testo ci sono i dati sul monitoraggio dell’uso della Ru486 negli ospedali italiani. Se questo farmaco rientra nella relazione della legge sull’aborto evidentemente è perché la procedura è rispettosa della norma. Altrimenti vuol dire che quanto scritto dalla Roccella nella relazione era fuori legge. In secondo luogo – prosegue – un conto è prevedere che tutta la procedura, dalla somministrazione della Ru486 al monitoraggio della paziente, all’espulsione del feto, sia effettuata in ospedale. Altra cosa è il discorso che sta cercando di far passare. E cioè che la 194 prevede il ricovero dal giorno x al giorno y. Questo nella legge non è scritto, visto che si parla di “eventuale” ricovero. Io comunque penso che queste siano sempre decisioni di competenza del medico che valuta caso per caso», conclude Poretti. Anche l’assessore alla Produzione culturale del Comune di Venezia ed ex deputato dei Verdi, Luana Zanella, critica l’invasione di campo della politica in questioni mediche. «Ancora una volta una decisione presa in ambito politico e non tecnico scientifico. Così – aggiunge – si ostacola l’adozione di misure sanitarie tese a rendere meno invasivo un intervento medico a vantaggio delle donne e della salute femminile, che dovrebbe rimanere il primo obiettivo di decisioni di questo tipo». Zanella conclude annunciando che «pure su questo ennesimo abuso prenderemo parola nel corteo del 28 novembre a Roma contro la violenza sulle donne». Terra, il primo quotidiano ecologista

Influenza A-H1N1, la febbre del business

L’infezione pandemica è di carattere moderato ma ha già ucciso migliaia di persone nel mondo. Una carneficina che potrebbe essere evitata adottando le nuove tecniche di produzione dei vaccini. Più veloci e anche più economiche di quelle tradizionali. Ma il mercato è chiuso. I pochi che lo governano non hanno alcun interesse a riconvertire gli impianti e a far entrare ulteriore concorrenza di Federico Tulli

Entrata nel settimo mese di diffusione, l’influenza pandemica A-H1N1 viaggia a un ritmo di circa mille morti al mese nel mondo. Mentre i contagi, negli oltre 190 Paesi interessati, potrebbero aver toccato quota 700mila. Sono i dati diffusi nell’ultimo bollettino dell’Organizzazione mondiale della sanità che, nel caso dei contagi, usa il condizionale poiché molti governi hanno deciso di interrompere il conteggio. Una prassi normale quando ci si trova di fronte a una pandemia di livello moderato. A una notevole velocità di diffusione si contrappone, infatti, un tasso di mortalità pari a circa l’uno per mille su scala globale. Cosa che per molti Paesi, compreso il nostro, corrisponde a una minore pericolosità rispetto alla normale influenza stagionale. Dopo la micidiale Spagnola del 1918 che in soli due mesi causò la morte di oltre 30 milioni di persone, debilitate da quattro anni di feroce conflitto mondiale, a partire dal secondo dopoguerra un evento pandemico per influenza H1N1 si è verificato solo quattro volte. In tutti i casi l’eccezionalità dell’evento ha messo a dura prova le capacità organizzative della macchina di prevenzione messa in moto dai diversi Paesi. Macchina che, sia da quando esiste l’Oms e sia nel caso di economie sviluppate, ha sempre evidenziato una notevole difficoltà ad avviarsi nei tempi necessari ad arginare il fenomeno. Il caso della A-H1N1 non fa eccezione. Produrre, testare, mettere in commercio, distribuire e somministrare centinaia di milioni di dosi di vaccino prima che il contagio deflagri richiede un tempo che il virus non è certamente disposto ad aspettare. E migliaia di persone si ammalano e muoiono nel giro di un paio di settimane. Questi decessi, però, si potrebbero evitare (o almeno ridurre notevolmente). A fronte della necessità di un vaccino sicuro, veloce da produrre in grande quantità e a basso costo, è dagli anni 50 che le poche case farmaceutiche in grado di sostenere gli alti costi di produzione si affidano a tecnologie rudimentali che richiedono tempi di lavorazione molto lunghi. Dalla decodifica del Dna del virus alla distribuzione delle dosi alla popolazione (preparate utilizzando la propagazione del virus in uova di pollo), a essere ottimisti passano almeno 22 settimane. Più di cinque, lunghi, mesi. Durante i quali l’agente patogeno è libero di aggredire con violenza le persone più a rischio (nel caso della A-H1N1: i neonati, le donne incinte, le persone già affette da gravi malattie) senza che queste possano difendersi. Ma c’è di più. Col passare dei mesi aumenta la possibilità che il virus muti geneticamente. Vanificando il lavoro di preparazione dell’antidoto portato avanti fino a quel momento. Tutti rischi che si potrebbero ridurre se finalmente trovassero considerazione presso i governi mondiali le nuove tecnologie che si basano sulla produzione di vaccini “ricombinanti a subunità” in cellule di insetto o in sistemi vegetali, messe a punto sin dagli anni Novanta e capaci di garantire in 10-12 settimane quello che oggi si mette sul mercato (a caro prezzo) in 22-25.

Ad esempio, la biofarmaceutica statunitense, la Novavax, già a fine aprile scorso annunciava la possibilità di produrre un vaccino anti influenzale con cellule di insetto in meno di tre mesi. Ancora più veloci, più sicuri, più economici e facilmente applicabili su larga scala sono i sistemi di produzione vegetale. Con questi virus vegetali in dieci giorni si potrebbe ottenere una gran quantità di principio attivo. Come dimostra l’esperienza maturata dal centro di biotecnologia vegetale all’Enea Casaccia nello sviluppo di vaccini contro il Papilloma virus umano (Hpv) utilizzando, tra l’altro, piante di tabacco geneticamente modificate e coltivate in serra (vedi left n. 50/2007). Anche mettendo a confronto i costi la musica non cambia. Prendiamo il caso italiano. Il nostro governo ha acquistato dalla Novartis 24 milioni di dosi al prezzo di 24 milioni di euro, considerando il costo medio di produzione di un vaccino da pianta geneticamente modificata il risparmio sarebbe nell’ordine del 60 per cento: 14 milioni di euro in meno di spesa per l’Erario, le nostre tasche. Su scala planetaria, dove l’ipotesi più “parsimoniosa” parla di contratti, a favore delle multinazionali che hanno lavorato sul genoma dell’AH1N1, nell’ordine di complessivi 10 miliardi di dollari. Ma c’è chi sostiene che entro l’estate prossima la cifra incassata in totale da Sanofi-Aventis, Glaxo-SmithKline, Novartis, Roche e Astra-Zeneca, sarà almeno il doppio. Di fronte a tali “controindicazioni” socio-sanitarie ed economiche, cos’è che impedisce alle nuove tecnologie di affermarsi? In primis va detto che l’emergenza aviaria degli scorsi anni, pur con tutte le sue contraddizioni, ha segnato una svolta per la ricerca internazionale concentrata sull’ottenimento delle migliori molecole vaccinali e sulla innovazione delle tecnologie. Specie negli Usa, ma anche in Europa diversi gruppi sono al lavoro sui vaccini ricombinanti, quelli da ingegneria genetica. Un primo concreto risultato di vaccino di nuova generazione è quello contro l’Hpv, che è stato prodotto sia in cellule di lievito che di insetto (con il sistema del baculovirus). Ma al momento è l’unico vaccino commercializzato, prodotto con la tecnologia delle cellule di insetto. Ancora peggio va ai biofarmaceutici prodotti in pianta. Per prima cosa manca una piattaforma di regole chiare e omogenee che metta d’accordo Usa e Ue. Qui da noi la produzione dei biofarmaceutici da pianta, quasi sempre geneticamente modificata, si arresta anzitutto di fronte ai preconcetti nei confronti degli Ogm. Ma soprattutto per via degli scarsi ritorni finanziari, specie se messi a confronto con quelli dei tradizionali metodi di produzione. In pratica, così rimanendo lo scenario, c’è sempre minor convenienza a entrare nel business dei vaccini da parte di nuove company biofarmaceutiche. Contemporaneamente, con i governi restii ad affrontare l’opinione pubblica nel dibattito Ogm, sono veramente rari gli incentivi economici a investire proposti a privati. Ergo, chi è già nel mercato non ha alcun interesse a riconvertire gli impianti modificando la linea di produzione. Anche se questa è obsoleta, lenta e costosa. In questo ultimo caso pure in termini di vite umane.

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Ferruccio Fazio docet

di f.t.

Mi devo preoccupare? È sopravvalutata? Cosa rischio se mi ammalo di influenza pandemica? Col dilagare dei contagi da virus A-H1N1, che secondo il ministero della Salute raggiungeranno un primo picco importante a dicembre, chi non si è posto queste domande? In queste nostre paginesarà uno specialista a rispondere. Ma quanti si sono chiariti le idee ascoltando le istituzioni? Immaginiamo pochi. E, per dirne una, pensiamo che il “sovraffollamento” nei pronto soccorso degli ospedali italiani, presi d’assalto da migliaia di persone più o meno ipocondriache, più o meno febbricitanti, sia la conseguenza della confusione creata da una sequela di dichiarazioni contraddittorie che abbiamo ascoltato sin da quando sei mesi fa l’Oms ha dichiarato lo stato di pandemia classificando l’influenza come “moderata”. Prendiamo le parole del viceministro, Ferruccio Fazio, intervenuto a “Domenica in”, rimbalzate in pochi secondi dalle agenzie a tutti i media. Si parla di pericolosità del virus A. «Siamo nella fase di pandemia influenzale – ha detto Fazio – ma questa influenza in Italia sta provocando vittime in modo limitato. Ricordo che l’influenza stagionale nel nostro Paese ha fatto lo scorso anno 8.000 morti». In effetti, al 10 novembre scorso, le persone decedute a causa della A-H1N1 erano “solo” 34. E, rapportando questo dato al numero di contagi verificati, anche il tasso di mortalità appare contenuto (0,0043 per cento), tanto che Fazio ha precisato: «È inferiore di 20 volte rispetto a quello della stagionale». Bene così, allora. E largo alle vaccinazioni per l’influenza normale visto che è causa della scomparsa di un paesotto di medie dimensioni all’anno. Non è forse questa la vera emergenza? Pare di no. Lo abbiamo chiesto al viceministro, ma non ci ha voluto rispondere. E il tam tam sullavaccinazione è proseguito. Ostinatamente concentrato sul virus pandemico. Anche dopo che qualcuno più autorevole di noi ha avanzato a Fazio le stesse nostre perplessità. Le dichiarazioni del viceministro sull’influenza A «sono imprecise» e «generano molta preoccupazione», dimostrando che in Italia «manca un buon sistema di sorveglianza epidemiologica», ha detto Walter Pasini, direttore del centro di Global health dell’Oms. «Il viceministro – ha proseguito Pasini – ci ricorda continuamente che questa pandemia influenzale è dieci volte più benigna dell’influenza stagionale. Nella dichiarazione successiva si corregge: 20 volte più benigna, perché – dice Fazio – la stagionale porta a morte annualmente 5.000 cittadini italiani, anzi 8.000, addirittura 20mila nel 2004. È evidente che l’ascoltatore attento resta interdetto. Sono realmente 5.000 o 8.000 i morti per influenza stagionale? Chi li ha calcolati? Esiste un registro in cui queste persone vengono elencate, nome per nome, con una cartella clinica a disposizione di ogni medico che voglia documentarsi? Perché se non fosse così, perché fare allarmismo sui rischi della stagionale? E se invece fosse proprio così, perché non si è fatto tutto il possibile negli anni scorsi per salvare la vita dei 5.000-8.000 anziani o malati cronici che, ci viene detto, muoiono ogni anno? Queste persone erano state vaccinate, avevano assunto antivirali? Se sì, perché non hanno funzionato? Se no, perché non sono stati loro somministrati? Dove vanno ricercate le responsabilità? Non vi è dubbio – ha concluso l’esperto Oms – che in Italia manchi un buon sistema di sorveglianza epidemiologica». Ecco. Sempre l’Oms ci fornisce lo spunto per un’altra riflessione. A un meeting tenutosi negli Usa, oltre 100 esperti dell’Organizzazione hanno convenuto che l’AH1N1 e la stagionale sono diverse. Di solito chi contrae il virus guarisce, senza ricorrere ad antivirali, nel giro di una settimana. E meno di uno su 100 sviluppa complicanze. L’elemento cruciale di distinzione consiste nel fatto che, specie nei giovani, il virus A sa replicarsi più facilmente nei polmoni e può causare polmoniti virali. Dunque, per frenare la diffusione e limitare i casi gravi, dall’asilo al liceo tutti dovrebbero vaccinarsi. Ma solo da poche settimane questa classe di rischio è tra le priorità del ministero. Anzi del viceministero. Fino a metà ottobre, infatti, i “prescelti” erano i medici e le forze dell’ordine (chissà in base a quale criterio anche gli sportivi e i dipendenti delle Belle arti). Qual è il risultato di questa scelta scellerata? Lo “confessa” candidamente l’ultimo bollettino ufficiale del dicastero: su 34 decessi, «i più colpiti sono bambini e adolescenti, da zero a 14 anni, con un’incidenza pari al 2,8 per cento dei casi in media (1,7 nei più piccoli da zero a 4 anni e 3 per cento dai 5 ai 14). Tra i giovani e gli adulti dai 15 ai 64 anni l’incidenza dell’influenza è dello 0,5 per cento mentre tra persone dai 65 anni in su è dello 0,1». Non c’è altro da aggiungere.

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MORTALITÀ

Al ministero piace alta

Il giallo degli 8.000 decessi l’anno per influenza stagionale “denunciati” dal vice ministro Fazio a Domenica In trova la sua matrice in un documento del Welfare spedito agli organi competenti il 23 luglio scorso avente per oggetto “Prevenzione e controllo dell’influenza: raccomandazioni per la stagione 2009-2010”. «Si stima che in Italia l’influenza stagionale causi ogni anno circa 8.000 decessi in eccesso (morti che cioè non si sarebbero verificate in assenza di influenza, ndr), di cui 1000 per polmonite ed influenza, ed altri 7000 per altre cause.», si legge nel testo che fa riferimento allo studio Trends for influenza related deaths during pandemic and epidemic seasons, Italy, 1969-2001 pubblicato nel 2007 su Atti ML. Emerg Infect Disease. Non è chiaro come mai il ministero non si attenga ai dati ufficiali prodotti ogni anno dall’Istat. Il quale, nel proprio sito, riporta le tabelle di mortalità dal 1995 al 2006. Ebbene, secondo l’Istituto di statistica il picco più alto di mortalità connessa all’influenza stagionale risulta essere di 1655 decessi nel 1999. Mentre quello più basso è di 298, nel 2006. f.t.

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ANTIVIRUS

Vaccinati a quota 80mila

In base a dati parziali dell’Istituto superiore di sanità sono state vaccinate, al 9 novembre, 79.440 persone. In particolare le Regioni sono state sollecitate a vaccinare con la maggiore rapidità le donne al secondo e terzo trimestre di gravidanza e i soggetti dai 6 mesi ai 64 anni appartenenti alle categorie a rischio per patologie preesistenti, con priorità assoluta per i bambini appartenenti a tali categorie. (Fonte: ministero del Welfare)

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C’È CHI DICE SÌ

Intervista al direttore dell’Unità operativa complessa vaccinazioni (Asl Rm/E), Roberto Ieraci di Ilaria Bonaccorsi

Professore, quanti dei suoi pazienti le chiedono di vaccinarsi per l’influenza A-H1N1?

Direi che il 90% delle persone che arrivano nella mia struttura chiedono la vaccinazione per l’influenza A-H1N1. Io lo raccomando alle categorie a rischio, che sono donne in gravidanza, secondo e terzo trimestre, nati pretermine fino a 24 mesi, soggetti a rischio compresi tra 6 mesi e 17 anni, e quelli tra 18 e 74 anni. E agli operatori sanitari.

Perché tanti operatori sanitari si oppongono alla somministrazione del vaccino?

Questo è un atteggiamento incomprensibile. Io ritengo che tutti i medici dovrebbero fare la vaccinazione, non solo per se stessi ma per proteggere i propri pazienti e i propri familiari, perché non vaccinandosi si rischia di diventare veicolo per gli altri. Le remore, anche tra gli operatori sanitari, sono legate alla non conoscenza di questa disciplina, la vaccinologia.

Molti ritengono che i vaccini siano un grande affare. Lei cosa ne pensa?

Se esiste un problema è a monte e cioè l’Organizzazione mondiale della sanità. Una volta proclamata la pandemia, vista la circolazione esplosiva di questo virus A-H1N1, le multinazionali si sono attivate. Il vaccino che è in circolazione in Italia, che è adiuvato con questo MF59 (lo squalene), è un ottimo vaccino. È chiaro che c’è anche un aspetto commerciale legato alle aziende ma questo non può interessare la gente.

Cosa contiene questo vaccino?

È un vaccino di nuova generazione, contiene gli antigeni del virus in forma di emoglutinina adiuvati su una sostanza di olio e acqua che amplifica la risposta immunitaria. Tanto che la quantità di antigeni contenuti è della metà rispetto al normale vaccino per la stagionale. È stato preparato con l’approccio cosidetto mock-up. La prima autorizzazione alla sua produzione è stata data nel 2007 (più di due anni fa) ed era stato inizialmente preparato per il virus dell’influenza aviaria, l’H5N1. Le aziende produttrici non hanno fatto altro che sostituire l’H5N1 con l’H1N1. Il vaccino quindi era pronto da tempo.

Secondo lei è stata gestita male la comunicazione da parte del ministero ma anche dei media?

La confusione è stata creata da giornali e tv. Sarebbe molto utile usare un linguaggio più serio. Interpellare e lasciar parlare i tecnici che si interessano della pandemia. È inutile e dannoso che tutti parlino, il più delle volte a sproposito. Le informazioni devono essere date da chi conosce il problema a fondo.

Questa pandemia è grave o non è grave? Perché i bambini, i più colpiti, sono stati inseriti solo in un secondo momento nelle categorie a rischio?

La popolazione target di questa vaccinazione sono soprattutto le fasce pediatriche. Chi paga un maggior scotto in questi anni sono i bambini, perché gli anziani in larga parte sono coperti per i contatti con i virus influenzali legati alla loro età e in più si vaccinano tutti. Bisogna vaccinare prima i ragazzi con patologie a rischio e poi allargare a tutti, sicuramente alla fascia che va dai 6 mesi ai 14 anni e poi fino a 27. Non dimentichiamoci che questo virus H1N1 era circolato nel 1976 e quindi quelli nati prima del 1976 hanno una copertura immunologica.

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IN GABBIA COL VIRUS

Sovraffollamento e tagli alle spese mettono a repentaglio la salute dei detenuti. Gli spazi ristretti impediscono di isolare i possibili contagiati Il rischio pandemico travolge le autorità carcerarie di Rocco Vazzana

Se fosse possibile stilare una lista dei contesti sociali più a rischio per la diffusione del virus A/H1N1, di certo il carcere occuperebbe i primi posti della classifica. Con una popolazione carceraria che si aggira attorno alle 65mila unità e con un sovraffollamento che conta 22mila detenuti in più rispetto ai posti disponibili, i penitenziari italiani presentano altissimi fattori di rischio. E gli spazi ristretti, che costringono le persone a convivere in pochi metri quadri senza possibilità di aerare le celle e di isolare i casi sospetti, sono di certo l’elemento più preoccupante. Come se non bastasse, gran parte dei detenuti presenta problemi di salute. I numeri parlano chiaro: 6 persone su 10 sono malate. Tra le patologie più diffuse: tubercolosi, epatite B e C, Hiv, problemi circolatori e polmonari. Tutte possibili concause di complicazioni legate al virus. Senza considerare che circa il 30 per cento degli ospiti coatti ha problemi di tossicodipendenza, che abbassano le difese immunitarie. In questo scenario, già abbastanza allarmante, si inserisce anche la questione delle risorse economiche destinate all’“organizzazione e al funzionamento del servizio sanitario e farmaceutico”. Secondo i dati resi noti dal Dipartimento dell’amministrazione penitenziaria (Dap), infatti, dal 2007 al 2010 la spesa sanitaria subisce una riduzione del 79 per cento. In questo contesto, non potevano che arrivare le prime vittime. Lo scorso 29 ottobre, a Napoli, nel carcere di Poggio Reale, si è registrato il primo decesso di un detenuto italiano.Si tratta di un 50enne, condannato all’ergastolo, morto a causa di complicazioni dell’influenza A. Il 7 novembre, invece, è stata la volta di Rebibbia, dove un uomo che aveva contratto il virus è stato prima ricoverato d’urgenza al policlinico Umberto I e poi trasferito nel reparto per detenuti dell’ospedale Belcolle di Viterbo. E per evitare che la situazione precipitasse, qualcuno ha provato a mettere una toppa. «La direzione della Asl Roma B», ha dichiarato il garante dei detenuti del Lazio, Angiolo Marroni, «in attesa di una risposta della Regione alla richiesta di vaccini per il carcere, ha deciso di iniziare a immunizzare detenuti e agenti utilizzando le dosi di vaccino di quei medici e paramedici dell’ospedale Sandro Pertini che, al momento, non hanno ancora scelto di vaccinarsi. Infatti, con i livelli di sovraffollamento attuali, c’è il pericolo concreto che le carceri siano fra i luoghi dove il virus possa attecchire e diffondersi maggiormente». E poi ha aggiunto: «È dalla fine di agosto che ho chiesto invano di inserire i detenuti fra le categorie a rischio. L’annuncio del Dap di aver chiesto vaccini giunge fuori tempo massimo. Il farmaco non c’è semplicemente perché non è stato chiesto per tempo ». Si tratta di un’accusa precisa, dunque, che denota il modo in cui il virus ha colto di sorpresa l’amministrazione penitenziaria italiana. Sembra proprio che nelle carceri italiane non esista un vero e proprio piano di gestione dell’emergenza. Mentre il governo continua a promettere nuove galere per risolvere il problema del sovraffollamento, le strutture penitenziarie del nostro Paese dimostrano di essere inadeguate a tutelare la dignità e la salute delle persone.

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NEL MONDO

Le vittime della A-H1N1 (10 novembre 2009)

Situazione europea (fonte Ecdc)

Totale vittime 414

di cui

Gran Bretagna 155

Spagna 73

Francia 57

Italia 34

Situazione mondiale (fonte Ecdc)

Totale vittime 6.508

di cui

Brasile 1.368

Stati Uniti d’America 1.004

Africa 103

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SPERIAMO CHE ARRIVI IL TIFO

Con l’influenza, a rischio i prossimi Mondiali di calcio in Sud Africa. Perché le cifre potrebbero essere più alte di quelle dichiarate. In tutto il continente c’è il pericolo che la febbre pandemica non venga diagnosticata per mancanza di strutture di Paola Mirenda

«La Coppa del mondo sarà annullata solo se saremo obbligati». A maggio scorso, quando l’Africa ancora non era stata toccata dall’epidemia di influenza A, le parole del segretario generale della Fifa Jérôme Valcke sembravano solo scaramantiche. Oggi, con 14.868 casi accertati di cui ben 12.619 in Sudafrica – la nazione ospitante dei Mondiali 2010 – quella frase sembra una profezia. A spaventare non sono tanto le cifre diffuse dall’Organizzazione mondiale della sanità, che classificano l’Africa come il continente meno colpito, quanto quelle che circolano nella stampa locale, che presenta numeri ben più rilevanti. Il Madagascar sulla carta ha 169 casi accertati, il ministero della Salute di Antananarivo ne certifica invece 588, oltre tre volte di più. A chi credere? Il problema è che è difficile diagnosticare con esattezza il virus in Africa: pochi gli ospedali (a luglio appena 10 Paesi avevano stabilito un piano di azione e le Nazioni unite hanno censito solo 10 centri di diagnostica per i 53 Stati del continente), pochi anche coloro che si rivolgono a una struttura sanitaria per quella che a prima vista è solo una malattia stagionale. I 12 contagiati nello Zimbabwe, che arrivano dopo un’epidemia di colera che ha causato oltre mille morti, non fanno nemmeno notizia. Come difficilmente preoccuperanno i 62 capoverdiani infettati, nel momento in cui l’arcipelago combatte contro una nuova epidemia di dengue. Colera, malaria, tubercolosi, Hiv: malattie endemiche e certamente più facilmente individuabili, sulle quali spesso si innesta il virus H1N1. Per questo, in assenza di centri attrezzati, è spesso impossibile una diagnosi dell’influenza A. «La disponibilità di laboratori diagnostici di qualità è uno tra i principali problemi che rendono inappropriate le azioni di risposta alle epidemie». Questa la denuncia fatta nel giugno 2008, alla 58esima riunione del Comitato regionale dell’Africa, dalla stessa Oms. Che precisava come «nella regione africana, la situazione dei laboratori si caratterizza per l’insufficienza di personale, attrezzature e forniture». Una situazione che varia da Paese a Paese in ragione di molteplici fattori: l’economia, la presenza di altre epidemie, la quota del bilancio pubblico assegnato alla sanità. E poi la presenza di grossi centri abitati, o – paradossalmente in positivo – persino di campi  profughi, dove almeno arriva la Croce rossa. Senza parlare dell’impatto negativo delle guerre. Così non stupisce che Johannesburg e Città del Capo siano in cima alla classifica delle città più colpite: nel Paese più ricco dell’Africa subsahariana, dove quasi il 10 per cento del budget dello Stato va in servizi medici, e dove la più alta incidenza del virus dell’Aids ha costretto a fare i conti con la necessità di strutture sanitarie, la diagnostica è efficace e la profilassi  tempestiva. Ma i numeri potrebbe essere più alti di quelli dichiarati, visto che contrariamente ad altre zone del mondo i casi mortali riguardano i giovani tra i 14 e i 26 anni, i meno colpiti da altre malattie, nei quali quindi il virus è più  facilmente individuabile. Un dato preoccupante, perché se l’epidemia dovesse diffondersi così velocemente come sta  avvenendo nelle ultime settimane (si è passati dai 7.606 casi del 9 settembre 2009 ai quasi 13mila censiti due mesi dopo) significherebbe un contagio generazionale pesantissimo per il futuro del Paese. Gli organismi regionali africani invitano alla chiusura delle frontiere per evitare il diffondersi del virus e molti governi hanno già adottato questa politica. Ma nel Sudafrica, terra di immigrazione e porto commerciale del continente, questa scelta è impossibile. Le autorità sanitarie di Città del Capo sperano che l’epidemia in qualche modo abbia già raggiunto il suo picco, e che si fermi. Prima che l’economia locale, che ha puntato tutto sulla Coppa del mondo di calcio, crolli.

 

 

Influenza A-H1N1, perplessità sul vaccino

Ci siamo appena lasciati alle spalle i primi sei mesi di diffusione dell’influenza A-H1N1. Ed è di martedì scorso la notizia di un decesso, a Napoli, causato dal virus A. L’agente patogeno aveva aggredito un quadro clinico già molto critico. Ciò conferma le previsioni degli esperti: a rischiare di più sono le persone fortemente debilitate da altre patologie. In Italia i casi gravi non superano le poche decine di unità. Ma data la scarsa intesa tra Istituto superiore di sanità e ministero della Salute sulle stime dei contagi (vedi left N. 41/2009), non è chiaro se il tasso di mortalità sia in linea con quello calcolato dall’Oms: 0,45 per mille nei casi a rischio, 0,2 per tutti gli altri. In attesa di dati certi segnaliamo che l’influenza di stagione è alle porte. Specie di quelle delle scuole, come sempre. A un recente meeting, oltre 100 esperti dell’Oms hanno convenuto che l’A-H1N1 e la stagionale sono diverse. Di solito chi contrae il virus guarisce, senza ricorrere ad antivirali, nel giro di una settimana. E meno dell’uno per cento sviluppa complicanze. L’elemento cruciale di distinzione consiste nel fatto che, specie nei giovani, il virus A sa replicarsi più facilmente nei polmoni e può causare polmoniti virali. Dunque, per frenare la diffusione, dalle elementari al liceo tutti dovrebbero vaccinarsi. Le prime dosi sono già a disposizione delle Ausl.  Ma medici e pediatri sono scettici nei confronti di un medicinale che non è ancora stato testato su donne in gravidanza e bambini.  Come dargli torto? – left 43/2009 – Federico Tulli

Il caso Hwang è chiuso. Lo scienziato smascherato pure in tribunale

Riconosciuto colpevole di frode dalla Procura di Seoul il ricercatore che nel 2004 aveva annunciato la clonazione di cellule staminali embrionali umane. Nel 2006 i suoi colleghi d’università scoprirono che aveva manipolato i dati di Federico Tulli

Con tre anni di ritardo rispetto alla comunità scientifica internazionale, la giustizia ordinaria della Corea del Sud ha condannato per frode lo scienziato Hwang Woo-suk, in relazione alle sue ricerche sulle cellule staminali embrionali umane. Secondo un tribunale di Seoul, nel 2004, Hwang (noto anche per aver creato Snuppy, il primo cane clonato della storia) ingannò la comunità mondiale con la sua presunta clonazione di embrioni umani, che in un primo momento sembrava aver aperto grandi speranze in particolare nella cura del morbo di Alzheimer. Dopo aver dimostrato che Hwang diventò direttore della prima banca mondiale di cellule madri proprio grazie alla falsificazione dei risultati dei suoi studi sugli embrioni umani, la Procura di Seoul ha chiesto una condanna di quattro anni. Considerando la differenza di fuso orario con l’Italia la pena dovrebbe essere resa nota nel corso della giornata odierna. La storia di una delle più celebri tentate truffe in ambito scientifico ha inizio nel 2004, quando lo scienziato sudcoreano annuncia su Science di essere riuscito a clonare un embrione umano e a ricavarne cellule madri. Lo stesso avviene in un altro articolo pubblicato nel 2005 sempre a firma di Hwang. Ma, l’anno successivo, una commissione di inchiesta dell’università di Seul scoprì che Hwang aveva falsificato gli esperimenti. Nell’immediato, questo causò in Corea del Sud il divieto di fare ricerca sulle staminali fino a marzo del 2007, quando il Comitato etico genetico diede di nuovo il permesso ma solo in caso di utilizzo di ovuli scartati dall’inseminazione artificiale. A livello internazionale, invece, la notizia della frode di Hwang fu cavalcata soprattutto dai detrattori della ricerca sulle cellule staminali embrionali. è il caso ad esempio dell’Italia, dove nel 2004 con l’approvazione della legge 40 sulla fecondazione assistita e poi nel 2005 con la bocciatura del referendum che quella legge voleva modificare profondamente, si è via via acuita la frattura tra la comunità scientifica che, salvo alcune rare eccezioni, chiedeva di poter fare ricerca sia sulle staminali adulte che su quelle embrionali, e le istituzioni fortemente orientate invece sulle posizioni ideologiche della Chiesa romana. Laddove questa, annullando secoli di progresso scientifico, considera l’embrione un essere umano. «La condanna di Hwang conferma ciò che il mondo della ricerca aveva dimostrato in tempi molto brevi, ma questo non è un caso che può essere tirato per la giacca da una parte o dall’altra», osserva Armando Massarenti, epistemologo e autore di Staminalia. Le cellule “etiche” e i nemici della scienza (Guanda). Secondo Massarenti, tutta la vicenda, in fondo, mette in luce i caratteri positivi della scienza: «è importante riflettere sul fatto che di fronte a una prassi truffaldina di questo genere non c’è altro ambito dell’attività umana in cui tale prassi viene smascherata così velocemente». Non a caso le frodi nel campo della ricerca di base sono molto rare. Mentre, purtroppo, ben diverso è il discorso relativo alle promesse di false cure a base di cellule staminali adulte e che Massarenti documenta con precisione in Staminalia. «Il discredito gettato da Wang nei confronti della ricerca e le speranze alimentate dai suoi annunci non sono nulla in confronto alla speculazione praticata sulla pelle di persone affette da malattie genetiche, da parte di chi millanta cure possibili con le “nemiche” delle staminali embrionali». Una speculazione operata da medici in diversi Paesi del mondo, ma alimentata anche dai media con false notizie. In Italia, ad esempio, il 24 maggio 2005 il titolo di un famoso quotidiano recitava così: “Adulte 58, embrionali 0. Tra staminali non c’è partita”. Dove 58 sta per le malattie curate. La realtà è che finora le uniche trattate con successo col trapianto di staminali adulte sono alcune malattie del sangue, una forma rara di malattia genetica della cute, le ustioni della cute e della cornea. Terra, il primo quotidiano ecologista

La pillola del giorno dopo va di traverso al Vaticano

Nuovo attacco della Cei contro il Norlevo e la legge 194. Questa volta a spacciare il contraccettivo per farmaco abortivo è stato il segretario generale Mariano Crociata. Suo “l’invito” ai farmacisti italiani a fare obiezione di coscienza di Federico Tulli

Come ha dimostrato l’unico studio scientifico sino a oggi esistente, la pillola del giorno dopo, poiché impedisce l’ovulazione, non è un farmaco abortivo. Ma, specie in Italia, viene sovente accostata alla legge 194/78 sull’interruzione volontaria di gravidanza, oppure addirittura confusa con la pillola abortiva Ru486. L’ultimo caso in ordine di tempo è quello sollevato dal segretario generale della Conferenza episcopale italiana (Cei), monsignor Mariano Crociata. Intervenuto ieri al Congresso dei farmacisti cattolici in corso a Roma, Crociata ha affermato che, essendo prevista dalla legge sull’aborto per i medici, «l’obiezione di coscienza è anche un diritto che deve essere riconosciuto ai farmacisti» che si trovano a dover vendere farmaci a base di levonorgestrel. È questo un principio attivo contenuto nel Norlevo che è, appunto, la cosiddetta pillola del giorno dopo. Secondo il monsignore, estendere il riconoscimento del diritto a fare obiezione ai farmacisti significa permettere loro di «non collaborare direttamente o indirettamente alla fornitura di prodotti che hanno per scopo scelte chiaramente immorali, come per esempio l’aborto e l’eutanasia ». Pertanto, in conclusione, Crociata ha precisato che «il diritto-dovere all’obiezione di coscienza non riguarda solo i farmacisti cattolici ma tutti i farmacisti, perché la questione della vita e della sua difesa e promozione non è una prerogativa dei soli cristiani». Sollecitato da Terra, il presidente nazionale dell’ordine dei Farmacisti, Andrea Mandelli, ha così commentato le parole del monsignore: «Ho il massimo rispetto per l’autorità religiosa che giustamente lancia un monito di natura morale, quindi alzo le mani e mi arrendo immediatamente. Ma credo che il problema del levonorgestrel e della eventuale possibilità di fare obiezione richieda un intervento da parte di chi è predisposto a dare risposte ai cittadini, cioè il Parlamento italiano». Nel precisare che al momento in Senato giacciono almeno un paio di proposte normative che vanno in questa direzione, Mandelli chiarisce poi perché al momento in farmacia non si può fare obiezione di coscienza: «Il farmacista, che in generale deve sempre dispensare il farmaco prescritto dal medico, non può sapere il motivo per cui questi – che a sua volta con la ricetta perfeziona il patto col cliente-paziente – ha prescritto un determinato composto chimico». Un discorso che vale tanto più per il levonorgestrel contenuto nel Norlevo, poiché «consente di affrontare due o tre tipi diversi di problemi, tra cui l’endometriosi». L’intervento a gamba tesa del segretario della Cei contro la pillola del giorno dopo è stato commentato anche dalla senatrice Radicali-Pd e segretaria in commissione Igiene e sanità, Donatella Poretti: «Il ritornello del diritto all’obiezione di coscienza da parte dei farmacisti per la vendita di un contraccettivo, come è la pillola del giorno dopo, sta diventando una grottesca rappresentazione di una crociata senza senso. Per tutelare il diritto alla vita e per evitare l’aborto – ha aggiunto Poretti – monsignor Crociata farebbe meglio a promuovere l’astinenza dal sesso o i diversi metodi contraccettivi: naturali, meccanici, chimici o chirurgici. Ma evidentemente si preferisce la strada più subdola del creare confusione, avvicinando la pillola contraccettiva a quella abortiva, e facendo credere che in farmacia si vendano pillole abortive. L’unico modo perché un farmacista possa decidere cosa vendere – ha concluso l’esponente radicale – è trasformare le farmacie in esercizi commerciali privati che rispettino vincoli di sicurezza per i farmaci. E dove i cittadini vadano sapendo che in una farmacia cattolica non gli venderanno un preservativo, così come in un ristorante vegetariano non gli cucineranno un pollo arrosto». Terra, il primo quotidiano ecologista

Influenza A-H1N1, la febbre dei numeri

A cinque mesi dalle prime infezioni parte la vaccinazione contro l’influenza A-H1N1. Sui casi di contagio Istituto superiore di sanità e ministero della Salute danno stime diverse. E di parecchio di Federico Tulli

Mentre nel resto del mondo continua inesorabile la diffusione del virus A-H1N1 e, in proporzione del 4 per mille circa (dati Oms), prosegue la crescita del numero di decessi, in Italia, i casi gravi di influenza suina si contano ancora oggi sulle dita di una mano. è notevole, ad esempio, la differenza con la Gran Bretagna. Qui i morti da tempo hanno superato il centinaio. Poiché a livello di strutture ospedaliere c’è una certa equivalenza, il dato favorevole all’Italia è spesso stato spiegato con l’opera di prevenzione attuata sino a oggi dalle nostre autorità sanitarie. Ci fidiamo dei consigli a lavarci spesso le mani o a starnutire coprendo «la bocca con la manica o il gomito» come si legge nelle Raccomandazioni antinfluenzali emanate dal ministero del Welfare, ma il dubbio che qualche conto non torni resta. E aumenta se, nel tentare di farci un’idea sull’entità del rischio, sia di contagio sia di morte, decidiamo di affidarci alle ultime dichiarazioni delle istituzioni preposte a monitorare lo status della pandemia e a coordinare l’opera di prevenzione. Così, rimanendo concentrati sui freddi numeri, spulciando tra i media troviamo il vice ministro della Salute Ferruccio Fazio che spiega a un collega della televisione: «In Italia, secondo il rapporto dell’Istituto superiore di sanità, sono poco più di 10mila i casi di influenza A. In realtà, noi pensiamo che si sia arrivati a 50-100mila casi ma molte persone non si sono neanche accorte di essersi ammalate. In questa fase – ha aggiunto – l’allarme è sopravvalutato, perché l’influenza A è più leggera di quella stagionale. Ma in alcune persone può essere mortale: basta una piccola febbre per causare il tracollo delle funzioni in un organismo compromesso e questo non è da sottovalutare». Dunque, ricapitolando, il ministro smentisce il dato fornito dall’ente pubblico delegato al calcolo e, decuplicando le stime dell’ente smentito, parla di sopravvalutazione del rischio. Chi ci capisce qualcosa è bravo. Mentre di sicuro fortunato è Giorgio Ciconali, un medico dell’Asl di Milano, primo in Italia a essere vaccinato contro l’H1N1. Ciconali, stando alle dichiarazioni di Fazio, è tra quei 4 italiani su 10 che al termine dell’opera di prevenzione saranno stati vaccinati. «Abbiamo la strategia vaccinale con la previsione di popolazione da immunizzare, circa il 40 per cento, più bassa d’Europa – ha detto Fazio – perché riteniamo che questo dato sia sufficiente a eradicare il virus entro l’estate. Speriamo sia la decisione giusta». Speriamo.

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Epidemie canaglia

La nostra fiducia nei confronti della scienza se da un lato è pronta a scaturire con entusiasmo di fronte al progresso, dall’altro cede bruscamente all’apparire di una malattia contagiosa. Anche se oggi sappiamo che un’epidemia può essere curata o tenuta sotto controllo, assomigliamo molto ai nostri avi ogni volta che il contagio assume dimensioni epidemiche, quando diventa cioè un “flagello”. Questo termine contempla il riaffiorare di credenze che stazionano da secoli nella cultura popolare. L’epidemia allora diventa “castigo divino” o “maledizione”. Più concretamente, però, può anche cambiare il corso della storia. Come è successo con la peste, che  nel V secolo a.C. ha segnato le sorti di Atene e, nel VI d.C., il destino delle popolazioni che vivevano nell’odierna Libia. In questo caso lo spopolamento che ne conseguì sarebbe all’origine della desertificazione del Nord Africa. Per non dire poi di quanto causato nel 1918 dalla “Spagnola”, che mietendo più vittime nell’esercito asburgico, facilitò di molto la vittoria italiana. Lo studio e la rilettura della epidemie in rapporto alla storia può fornire elementi utili per meglio comprendere eventi di portata, appunto, storica. Ed è ciò che ha fatto il patologo clinico Giuseppe Pigoli ne I dardi di Apollo. Dalla peste all’Aids: la storia scritta dalle pandemie (Utet), dal 15 ottobre in libreria. Ciò che scopre Pigoli è che molte malattie sono state “preparate” da eventi naturali o sono esplose solo quando vi erano condizioni socio economiche e culturali idonee al loro imperversare. Sorprendenti sono gli aspetti legati alle grandi morie. Non si allude solo allo spopolamento di vaste aree ma anche ai mutamenti ecologici, alle migrazioni e alle invasioni. Insomma, secondo l’autore i germi e i virus si ripresentano periodicamente come a ricordarci che la storia non può essere scritta senza la loro approvazione. left 41/2009

Il Meropur, l’inchiesta di left e un’interrogazione parlamentare della senatrice Poretti

Dal sito: http://blog.donatellaporetti.it/?p=838

(vedi anche: http://federicotulli.wordpress.com/2009/09/25/quel-bugiardino-non-dice-tutta-la-verita)

Interrogazione a risposta scritta della Sen. Donatella Poretti e Marco Perduca al Ministro del Lavoro, della Salute, e delle Politiche Sociali

Premesso che:

- le terapie dell’infertilità prevedono l’uso di gonadotropine per favorire il processo di maturazione dei gameti. Attualmente, in Italia, questi principi attivi sono disponibili in due tipi di specialità: i prodotti di origine urinaria e i prodotti di origine biotecnologica (da DNA ricombinante). L’efficacia e la sicurezza di entrambe le tipologie di farmaci è stata ampiamente dimostrata, ma nel corso degli anni sono emerse delle nuove acquisizioni rispetto alla prima categoria di prodotti: presenza di proteine estranee coestratte dalle urine farmacologicamente attive; possibile presenza di prioni nelle urine dei donatori; assenza di controllo/screening accurato dei donatori; assenza di follow-up dei donatori; impossibilità di risalire ai donatori e di identificare lotti eventualmente infetti; impossibilità di operare una valutazione del rischio di trasmissione di infezione di un farmaco prodotto con urine italiane. Nel Regno Unito, a seguito di un caso italiano di vCJD (variante della Malattia di Creutzfeldt-Jakob), le autorità sanitarie hanno definitivamente interrotto, come misura precauzionale, la commercializzazione di un farmaco prodotto con urine italiane (febbraio 2003);

- alla luce di tali acquisizioni, il panorama delineatosi sulla base di quanto esposto in merito ai farmaci menzionati è il seguente:
* Australia: risoluzione dell’Australian drug evaluation Committee sulla sostituzione delle gonadotropine urinarie con quelle ricombinanti visto i superiori standard di purezza e safety;
* Svezia: le gonadotropine urinarie non sono state registrate;
* Francia: introduzione di un’avvertenza nel foglietto illustrativo delle gonadotropine estrattive, relativa ai possibili rischi di contaminazione da agenti patogeni;
* Germania: esclusione dell’Inghilterra e dell’Irlanda come possibili fonti di raccolta dei prodotti estrattivi;
* Svizzera: restrizioni per i donatori che hanno trascorso più di 6 mesi in Inghilterra durante il periodo 1980-1996; introduzione di un’avvertenza nel foglietto illustrativo delle gonadotropine estrattive, relativa ai possibili rischi di contaminazione da agenti patogeni;
* Inghilterra: ritiro precauzionale di un preparato estrattivo;
* Emea (European Agency for the Evaluation of Medical products): il Committee for proprietary medicinal products ha emanato un Position Statement che raccomanda misure di controllo sui donatori di urine e una valutazione sui processi produttivi volti a ridurre eventuali infettività da parte dei produttori;

- Le associazioni di coppie infertili e sterili in data 30 giugno 2006, nel rispetto della piena informazione dei malati in riferimento ai farmaci assunti, segnalarono al Ministro della Salute la mancanza di giuste informazioni inerenti ai rischi sul foglio illustrativo dei farmaci derivati da urinari per il trattamento della sterilità, informazioni presenti in altri Stati dell’UE;

- a seguito di parere positivo dell’Iss, e con l’intervento dell’AIFA, la problematica fu risolta con l’adozione di idonee avvertenze integrative delle note prescrittive delle gonadotropine da Urinari,  recanti la seguente dicitura: “Il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere definitivamente escluso quando sono somministrati farmaci preparati con urine umane. Questo principio si applica anche ad agenti patogeni fino ad oggi sconosciuti”;

- In virtù di tutto ciò, le associazioni “Amica Cicogna”, “Cerco un bimbo”, “Un bambino.it” e “L’altra cicogna”, nel luglio 2007 sollevarono la medesima questione poichè tali avvertenze inserite l’anno precedente nel foglio illustrativo di tutti i farmaci “gonadotropine da urinari”, non risultavano inserite in un farmaco della medesima categoria, il farmaco si chiama MEROPUR della casa farmaceutica Ferring. Il direttore Martini, per l’agenzia Italiana del Farmaco ha risposto che “non è possibile modificare il foglietto illustrativo di “Meropur se non da parte del Reference Member State (RMS – Danimarca) su cui l’AIFA ha fatto ripetute istanze, trasmettendo anche specifica richiesta al Pharmacovigilance Working Party (PhWP) dell’Emea.”. Ma lo stato membro referente quale la  Danimarca  non ritiene dover aggiornare il foglio illustrativo del farmaco Meropur.

- Il 28 maggio 2008, fu depositata interrogazione 4-00074. In cui si chiedeva di sapere: se, nel rispetto del principio di precauzione e nella piena osservanza del diritto alla salute, il Ministro alla Salute intenda sospendere il farmaco Meropur della Ferring fino a quando non sarà effettuata nuova registrazione con idonee avvertenze integrative recanti la seguente dicitura: «il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere definitivamente escluso quando sono somministrati farmaci preparati con urine umane. Questo principio si applica anche ad agenti patogeni fino ad oggi sconosciuti» (dicitura già presente per tutti i farmaci da urinari in vendita in Italia); se non ritenga di porre un avviso mediante pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, sotto forma di Raccomandazione agli operatori e specialisti, relativo alle possibili conseguenze derivate dall’impossibilità di risalire al donatore e ai suoi dati in caso di farmaco di estrazione urinaria, nel pieno interesse del paziente, della sua salute e del diritto alla corretta informazione secondo le normative vigenti;

- con risposta scritta pubblicata nel fascicolo n. 012 all’Interrogazione 4-00074, il sottosegretario F. Fazio rispondeva che: Il Meropur è autorizzato con procedura di mutuo riconoscimento, e il Reference Member State è la Danimarca, alla quale, secondo la normativa europea, compete l’eventuale decisione di modificare i relativi stampati….Nel 2007 l’Italia ha richiesto all’agenzia danese l’inserimento dell’avvertenza sopra riportata negli stampati del Meropur; nel mese di novembre dello stesso anno l’agenzia ha risposto di non voler disporre tale modifica prima dell’assunzione di una decisione a livello comunitario….. L’Ufficio di farmacovigilanza nell’AIFA ha richiesto all’ISS di fornire una documentazione scientifica sull’argomento, in vista di una possibile verifica a livello europeo; la documentazione trasmessa non fornisce dati ulteriori rispetto a quelli già discussi in Europa negli ultimi anni…. l’Ufficio procedure comunitarie dell’AIFA, nell’ambito di un procedimento comunitario di armonizzazione degli stampati del Meropur, ha presentato una nuova richiesta di inserimento dell’avvertenza.
Poiché da parte della Danimarca la risposta è stata nuovamente negativa, è stato richiesto all’ISS di valutare se, sulla base dei documenti forniti dalla Danimarca per il diniego alla richiesta italiana, si possa o si debba procedere ad una ulteriore iniziativa presso il Pharmacovigilance Working Party…..L’AIFA ha assicurato, infine, che, qualora venissero adottati eventuali provvedimenti regolatori, si procederà a darne la debita diffusione attraverso la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale;

- allo stato attuale, il farmaco MEROPUR, è venduto anche in Francia dove invece riporta le giuste avvertenze (in quel Paese il farmaco si chiama Menopur). Inoltre, sempre il medesimo farmaco è venduto anche nel Regno Unito, e il foglio illustrativo nelle avvertenze fa riferimento a rari casi in cui compaiono anticorpi antigonadotropine. La presenza di anticorpi potrebbe influenzare l’efficacia del trattamento come suggerito nella scheda britannica;

- la Commissione Europea, a seguito di richiesta delle associazioni di pazienti sopra citate e insieme all’Associazione Luca Coscioni,  a firma del Dott. Martin Terberger capo unità, ha comunicato in data 25.09.2008 che “hanno deciso di sollevare direttamente con il gruppo di lavoro della Farmaco vigilanza dell’Agenzia Europea per i medicinali il tema generale della necessità di includere un’avvertenza circa i possibili rischi di contaminazione da agenti patogeni in tutti i farmaci di derivazione umana”;

- in data 25 settembre, sul settimanale Left, è stato pubblicato l’articolo “I farmaci ottenuti con urine umane sono rischiosi. Due ricerche appena pubblicate riaprono il caso del Meropur tra i più usati per la cura dell’infertilità” . Sono stati evidenziati due  studi diversi appena pubblicati su altrettante riviste scientifiche specializzate che hanno rilevato la presenza di prioni (agenti infettivi) in alcuni campioni analizzati. Un riscontro che suggerisce il forte rischio di infezioni (tra cui la Cjd, la cosiddetta “mucca pazza”) per chi assume un medicinale urinario, come è il Meropur, prodotto cioè con urine di donne in menopausa. Il primo studio pubblicato su RBMOnline dal titolo “Identificazione analitica di impurezze addizionali in gonadotropine derivate dalle urine”, è stato condotto su farmaci venduti in Italia tra cui il Meropur, e ha evidenziato la presenza di 23 elementi impuri sugli urinari. Mentre il secondo, “Proteomic analyses of recombinant human follicle-stimulating hormone and urinary-derived gonadotropin preparations” pubblicato su J Reprod Med 2009, si è occupato di prodotti venduti all’estero, ma sempre urinari e con la presenza di prioni;

- al Congresso di Riccione “I Gameti” dello scorso giugno, sono stati presentati 39 ementi impuri sugli urinari tra cui il Meropur, perchè l’analisi di cui vi è pubblicazione è andata avanti dopo la richiesta di pubblicazione del lavoro stesso;

- Meropur è entrato in commercio in Italia nel luglio 2006 ed è un farmaco simile al Menogon. Quest’ultimo contiene più residui umani ma nelle avvertenze riporta la corretta informazione sui rischi di infezioni virali. Entrambi farmaci etici di classe A –possono cioè essere venduti solo dietro presentazione di ricetta medica, e possono essere dispensati in regime assistenziale dal Servizio sanitario nazionale– sono prodotti dalla Ferring. Un’ulteriore differenza consiste nel prezzo. Quello che la casa farmaceutica ha ottenuto dall’Aifa per il Meropur è di 13,47 euro, a fronte dei 5,27 euro del Menogon le cui vendite sono in costante diminuzione. In sintesi, pur trattandosi di due farmaci di estrazione urinaria, il Servizio sanitario nazionale da tre anni ha triplicato le spese per dare ai pazienti infertili la stessa formulazione. Se consideriamo i contenuti e i risultati dello studio pubblicato su RBMOnline, per correre il rischio di assumere gli stessi contaminanti oggi si paga un prezzo tre volte superiore.
Per sapere:
- se il Ministro in indirizzo intenda adottare le opportune iniziative con l’Agenzia Italiana del Farmaco, in applicazione delle norme vigenti e del Codice Comunitario in materia, alla luce delle evidenze scientifiche emerse dallo studio pubblicato su RBMOnline sul Meropur prodotto dalla Ferring e dalle evidenze scientifiche inerenti i farmaci urinari in generale emerse dallo studio pubblicato su J Reprod Med 2009,  nel rispetto del principio di precauzione e nella piena osservanza del diritto alla salute e alla corretta informazione per i cittadini italiani, sia attuata l’immediata sospensione  della vendita del Farmaco Meropur fino all’avvenuto aggiornamento del foglio illustrativo nelle parte avvertenze in base alle prescrizioni italiane “il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere definitivamente escluso quando sono somministrati farmaci preparati con urine umane. Questo principio si applica anche ad agenti patogeni fino ad oggi sconosciuti” (dicitura già presente per tutti i farmaci da urinari in vendita in Italia);

- se alla luce delle pubblicazioni scientifiche summenzionate non ritenga opportuno promuovere azioni di competenza al fine di porre un avviso mediante pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, sotto forma di raccomandazione agli operatori e specialisti, relativo alle possibili conseguenze derivate dall’impossibilità di risalire al donatore e ai suoi dati in caso di farmaco di estrazione urinaria, nel pieno interesse del paziente, della sua salute e del diritto alla corretta informazione secondo le normative vigenti.

Quei dubbi sul fine vita nemici della scienza

Al Festival della salute di Viareggio, un testo siglato da bioeticisti e filosofi mette in discussione il concetto di morte cerebrale stabilito dal protocollo di Harvard di Federico Tulli

Dalla fitta messe di documenti elaborati nel corso dei quattro giorni del Festival della che si chiude oggi a Viareggio spicca senza dubbio quello redatto al workshop “Morte cerebrale e donazione di organi. Etica e scienza a confronto”. Le conclusioni del convegno, organizzato dal senatore Pd Ignazio Marino, medico e presidente della Commissione d’inchiesta su efficacia ed efficienza del Ssn, mettono difatti in discussione un punto fermo della scienza medica mondiale in tema di definizione della morte di un essere umano, il protocollo di Harvard del 1968. E, anche se non in maniera esplicita, entrano a gamba tesa nel dibattito pubblico sul testamento biologico che da un paio di anni si è sviluppato in Italia. «Il concetto di morte cerebrale va rivisto secondo nuovi criteri che tengano conto della pratica clinica», dicono gli esperti, tra cui il filosofo Giovanni Boniolo della Fondazione Ifom, e Stuart Youngner, bioeticista della Cwr university di Cleveland. «I criteri di morte cerebrale – si legge ancora – hanno avuto una funzione di protezione nei confronti dei pazienti, nel contesto del reperimento e del trapianto di organi. Il mondo scientifico sta ancora scoprendo molti aspetti clinici, legali, sociali della morte cerebrale e come questo concetto evolve in relazione alle differenze culturali e religiose». Pertanto «si dovrebbe evitare di ispirarsi a una rigida ortodossia, mantenendo invece un’apertura mentale su un tema così complesso e controverso», riconsiderando tra l’altro «definizioni troppo rigide come la cessazione “irreversibile di tutte le funzioni dell’intero cervello” (protocollo di Harvard), poiché è convinzione comune l’inapplicabilità di tali criteri nella pratica clinica». Diciamo subito che facendo riferimento «a criteri che tengano conto della pratica clinica» risulta poco comprensibile il nesso con l’evoluzione del concetto di morte «in relazione alle differenze religiose». Giova peraltro ricordare che nel 2008 i neurologi Latronico, Zamperetti, Bellomo e Defanti (il medico di Eluana Englaro) hanno proposto di sostituire la definizione di “morte cerebrale” con “coma apneico irreversibile”, poiché sarebbe «più consona ai nuovi criteri diagnostici che si avvalgono dei dati della flussimetria cerebrale (Cta)», come osserva la neonatologa Maria Gabriella Gatti nella rivista scientifica Il sogno della farfalla. «La Cta – spiega la Gatti – ci dice se il sangue arriva o no al cervello, confermando la diagnosi di morte in base al “silenzio elettrico assoluto”», (erroneamente detto “elettroencefalogramma piatto”). Non si vede pertanto come una convinzione religiosa possa modificare ciò che tecnica e pratica dimostrano essere irreversibile, la “morte cerebrale”. Così definita quando i potenziali elettrici registrati con l’elettroencefalogramma non superano la soglia di 2 microvolt. Terra, il primo quotidiano ecologista

Quel bugiardino non dice tutta la verità

I farmaci ottenuti con urine umane sono rischiosi. Due ricerche appena pubblicate riaprono il caso del Meropur tra i più usati per la cura dell’infertilità di Federico Tulli

Nel Paese in cui un ramo del Parlamento sempre diviso su tutto, basandosi su dati inverosimili, si trova concorde a organizzare un’indagine conoscitiva sull’eventuale pericolosità di un farmaco, la pillola abortiva Ru486, usato tranquillamente ovunque, considerato essenziale dall’Oms, nonché sicuro ed efficace da tutti i più importanti istituti scientifici mondiali, come anche dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), desta sconcerto l’inerzia delle stesse autorità sanitarie e delle stesse istituzioni di fronte alla vicenda del foglietto illustrativo del Meropur. L’ingarbugliata vicenda che ruota intorno a questo farmaco prodotto dalla Ferring e utilizzato in Italia nelle terapie contro l’infertilità è stata raccontata in diverse puntate da left. Oggi si arricchisce di un nuovo capitolo. Speriamo sia l’ultimo. Due studi diversi appena pubblicati su altrettante riviste specializzate hanno infatti rilevato la presenza di prioni (agenti infettivi) in alcuni campioni analizzati. Un riscontro che suggerisce il forte rischio di infezioni (tra cui la Cjd, la cosiddetta “mucca pazza”) per chi assume un medicinale urinario, come è il Meropur, prodotto cioè con urine di donne in menopausa. Il primo studio pubblicato su RBMOnline dal titolo “Identificazione analitica di impurezze addizionali in gonadotropine derivate dalle urine”, è stato condotto su farmaci venduti in Italia e ha evidenziato la presenza di 39 elementi impuri sugli urinari. Mentre il secondo, “Proteomic analyses of recombinant human follicle-stimulating hormone and urinary-derived gonadotropin preparations” pubblicato su J Reprod Med 2009, si è occupato di prodotti venduti all’estero, ma sempre urinari e con la presenza di prioni. Questi studi in primo luogo confermano quanto le associazioni dei pazienti infertili Amica cicogna, Madre provetta, Altra cicogna, unbambino.it, Cerco un bimbo, il Tribunale per i diritti del malato e i senatori Radicali del Pd Donatella Poretti e Marco Perduca denunciano dal 2006 inascoltati: per chi assume farmaci derivati da urine umane c’è il rischio teorico di contrarre patologie virali. Sollecitando invano gli enti competenti – il ministero della Salute, l’Aifa, l’Istituto superiore di sanità e l’Agenzia europea per i medicinali (Emea) – a fare in modo che l’avvertenza sia riportata nel bugiardino. Questo rischio è «remoto», come recita il foglietto illustrativo del Menopur venduto in Gran Bretagna e Francia (vedi left n.8/2009), ma nel febbraio 2003 ha spinto le autorità sanitarie del Regno Unito, a seguito di un caso italiano della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob, a interrompere definitivamente, per precauzione, la vendita di un farmaco prodotto con urine italiane. Conclusioni scientifiche del genere dovrebbero ora quanto meno spingere la Ferring a prendere in autonomia dei provvedimenti sul bugiardino visto che quei risultati non collimano più con quanto dichiarato nell’agosto 2008 a left dall’allora direttore medico della farmaceutica, Luigi Picaro: «Ferring è certa della sicurezza dei propri prodotti». Il problema è che mentre la “purezza” mediamente dichiarata per medicinali prodotti dalle urine di donne in menopausa è del 95 per cento, i nuovi studi dimostrano invece che questi prodotti hanno una purezza compresa tra il 70 e 80 per cento. Cioè contengono dal 20 al 30 per cento di proteine contaminanti provenienti dalle urine delle donne donatrici. E, fatto ancor più grave, nei prodotti urinari sono stati trovati, tra i contaminanti, i “prioni”, considerati potenziali veicoli della Cjd e di altre malattie infettive di cui le donatrici di urine possono essere portatrici. Un dato che dimostra come il processo di purificazione del farmaco non elimina il rischio di trasmissione di prioni. Di fronte a queste conclusioni non regge più nemmeno la motivazione “burocratica” avanzata a suo tempo dall’Aifa, secondo cui quella del foglietto illustrativo del Meropur «non è una modifica che l’Italia può fare in autonomia, perché il medicinale, approvato in Danimarca, è stato adottato nel nostro Paese con la procedura del mutuo riconoscimento e quindi siamo vincolati alle decisioni del governo danese». Un ostacolo potrebbe a questo punto essere posto da Ferring che se non vuole non può essere costretta dall’Aifa ad aggiornare le avvertenze del Meropur se prima non viene modificato quello danese. Ma, come ricordano le associazioni di pazienti infertili, l’Agenzia ha il potere di sospendere il commercio del Meropur in attesa di un cenno da Copenaghen. Sgombriamo ora il campo da ulteriori dubbi. Il ritiro temporaneo del farmaco dal mercato non comporterebbe problemi a chi si deve sottoporre a terapie per l’infertilità. Esistono da tempo nuovi medicinali con le stesse caratteristiche, altrettanto efficaci ma più sicuri di quelli urinari. Si tratta dei farmaci ricombinanti, ottenuti cioè sinteticamente e non dalle urine umane. Anche questo dato, in termini di sicurezza, emerge dagli studi in questione. La purezza mediamente dichiarata dai produttori di farmaci sintetici è del 99 per cento e corrisponde (seppur con una variabilità inferiore al 3 per cento tra un lotto e l’altro) a quanto rilevato dai ricercatori. Infine occorre ricordare che il Meropur è entrato in commercio in Italia nel luglio 2006 ed è un farmaco simile al Menogon. Quest’ultimo contiene più residui umani ma nelle avvertenze riporta la corretta informazione sui rischi di infezioni virali. Entrambi farmaci etici di classe A – possono cioè essere venduti solo dietro presentazione di ricetta medica, e possono essere dispensati in regime assistenziale dal Servizio sanitario nazionale – sono prodotti dalla Ferring. Un’ulteriore differenza consiste nel prezzo. Quello che la casa farmaceutica ha ottenuto dall’Aifa per il Meropur è di 13,47 euro, a fronte dei 5,27 euro del Menogon le cui vendite – al contrario di quanto accade al “fratello” minore – sono in costante diminuzione. In sintesi, pur trattandosi di due farmaci di estrazione urinaria, il Servizio sanitario nazionale da tre anni ha triplicato le spese per dare ai pazienti infertili la stessa formulazione. Se consideriamo i contenuti e i risultati dello studio pubblicato su RBMOnline, per correre il rischio di assumere gli stessi contaminanti oggi si paga un prezzo tre volte superiore.

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Furore bipartisan contro la Ru486

A pagina 36 raccontiamo di un’interrogazione parlamentare che vorrebbe fare chiarezza «su eventuali rischi per chi abortisce assumendo la pillola Ru486». Pur di ottenere la riabilitazione del premier dinanzi alle (sparute) schiere cristiane, il senatore del Pdl Raffaele Calabrò e i suoi colleghi di partito sono disposti a tutto. Pure «a farci ridere dietro da tutta la comunità scientifica mondiale che da 20 anni dubbi non ne ha: il farmaco è sicuro ed efficace», spiega il ginecologo Silvio Viale. Insomma, con la mossa dei quattro parlamentari della maggioranza – che giunge dopo 50 giorni dall’autorizzazione al commercio del farmaco abortivo rilasciata dall’Aifa – pensavamo di aver visto il top dell’acquiescenza a uno Stato straniero ma mentre andavamo in stampa siamo stati smentiti. Calabrò è stato posto dal Senato a capo di un’indagine parlamentare sul medicinale che tra poche settimane sarà in vendita. Il pretesto dell’indagine è lo stesso dell’interrogazione: i dati relativi ai «29 decessi accertati per le complicanze», nonché i «gravi rischi di emorragia provocati dalla Ru486, a volte gestiti in assoluta solitudine dalla gestante, o per un utilizzo in violazione della legge 194». Casi che Silvio Viale smonta uno a uno. Alla guida del manipolo di devoti Calabrò sarà affiancato dalla senatrice del Pd Dorina Bianchi (nota per aver votato a suo tempo la legge 40/2004). Radicali a parte, l’indagine infatti è stata approvata con voto bipartisan. Quando si tratta d’inginocchiarsi non c’è schieramento politico che tenga. left 38/2009