Quel bugiardino non dice tutta la verità

I farmaci ottenuti con urine umane sono rischiosi. Due ricerche appena pubblicate riaprono il caso del Meropur tra i più usati per la cura dell’infertilità di Federico Tulli

Nel Paese in cui un ramo del Parlamento sempre diviso su tutto, basandosi su dati inverosimili, si trova concorde a organizzare un’indagine conoscitiva sull’eventuale pericolosità di un farmaco, la pillola abortiva Ru486, usato tranquillamente ovunque, considerato essenziale dall’Oms, nonché sicuro ed efficace da tutti i più importanti istituti scientifici mondiali, come anche dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), desta sconcerto l’inerzia delle stesse autorità sanitarie e delle stesse istituzioni di fronte alla vicenda del foglietto illustrativo del Meropur. L’ingarbugliata vicenda che ruota intorno a questo farmaco prodotto dalla Ferring e utilizzato in Italia nelle terapie contro l’infertilità è stata raccontata in diverse puntate da left. Oggi si arricchisce di un nuovo capitolo. Speriamo sia l’ultimo. Due studi diversi appena pubblicati su altrettante riviste specializzate hanno infatti rilevato la presenza di prioni (agenti infettivi) in alcuni campioni analizzati. Un riscontro che suggerisce il forte rischio di infezioni (tra cui la Cjd, la cosiddetta “mucca pazza”) per chi assume un medicinale urinario, come è il Meropur, prodotto cioè con urine di donne in menopausa. Il primo studio pubblicato su RBMOnline dal titolo “Identificazione analitica di impurezze addizionali in gonadotropine derivate dalle urine”, è stato condotto su farmaci venduti in Italia e ha evidenziato la presenza di 39 elementi impuri sugli urinari. Mentre il secondo, “Proteomic analyses of recombinant human follicle-stimulating hormone and urinary-derived gonadotropin preparations” pubblicato su J Reprod Med 2009, si è occupato di prodotti venduti all’estero, ma sempre urinari e con la presenza di prioni. Questi studi in primo luogo confermano quanto le associazioni dei pazienti infertili Amica cicogna, Madre provetta, Altra cicogna, unbambino.it, Cerco un bimbo, il Tribunale per i diritti del malato e i senatori Radicali del Pd Donatella Poretti e Marco Perduca denunciano dal 2006 inascoltati: per chi assume farmaci derivati da urine umane c’è il rischio teorico di contrarre patologie virali. Sollecitando invano gli enti competenti – il ministero della Salute, l’Aifa, l’Istituto superiore di sanità e l’Agenzia europea per i medicinali (Emea) – a fare in modo che l’avvertenza sia riportata nel bugiardino. Questo rischio è «remoto», come recita il foglietto illustrativo del Menopur venduto in Gran Bretagna e Francia (vedi left n.8/2009), ma nel febbraio 2003 ha spinto le autorità sanitarie del Regno Unito, a seguito di un caso italiano della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob, a interrompere definitivamente, per precauzione, la vendita di un farmaco prodotto con urine italiane. Conclusioni scientifiche del genere dovrebbero ora quanto meno spingere la Ferring a prendere in autonomia dei provvedimenti sul bugiardino visto che quei risultati non collimano più con quanto dichiarato nell’agosto 2008 a left dall’allora direttore medico della farmaceutica, Luigi Picaro: «Ferring è certa della sicurezza dei propri prodotti». Il problema è che mentre la “purezza” mediamente dichiarata per medicinali prodotti dalle urine di donne in menopausa è del 95 per cento, i nuovi studi dimostrano invece che questi prodotti hanno una purezza compresa tra il 70 e 80 per cento. Cioè contengono dal 20 al 30 per cento di proteine contaminanti provenienti dalle urine delle donne donatrici. E, fatto ancor più grave, nei prodotti urinari sono stati trovati, tra i contaminanti, i “prioni”, considerati potenziali veicoli della Cjd e di altre malattie infettive di cui le donatrici di urine possono essere portatrici. Un dato che dimostra come il processo di purificazione del farmaco non elimina il rischio di trasmissione di prioni. Di fronte a queste conclusioni non regge più nemmeno la motivazione “burocratica” avanzata a suo tempo dall’Aifa, secondo cui quella del foglietto illustrativo del Meropur «non è una modifica che l’Italia può fare in autonomia, perché il medicinale, approvato in Danimarca, è stato adottato nel nostro Paese con la procedura del mutuo riconoscimento e quindi siamo vincolati alle decisioni del governo danese». Un ostacolo potrebbe a questo punto essere posto da Ferring che se non vuole non può essere costretta dall’Aifa ad aggiornare le avvertenze del Meropur se prima non viene modificato quello danese. Ma, come ricordano le associazioni di pazienti infertili, l’Agenzia ha il potere di sospendere il commercio del Meropur in attesa di un cenno da Copenaghen. Sgombriamo ora il campo da ulteriori dubbi. Il ritiro temporaneo del farmaco dal mercato non comporterebbe problemi a chi si deve sottoporre a terapie per l’infertilità. Esistono da tempo nuovi medicinali con le stesse caratteristiche, altrettanto efficaci ma più sicuri di quelli urinari. Si tratta dei farmaci ricombinanti, ottenuti cioè sinteticamente e non dalle urine umane. Anche questo dato, in termini di sicurezza, emerge dagli studi in questione. La purezza mediamente dichiarata dai produttori di farmaci sintetici è del 99 per cento e corrisponde (seppur con una variabilità inferiore al 3 per cento tra un lotto e l’altro) a quanto rilevato dai ricercatori. Infine occorre ricordare che il Meropur è entrato in commercio in Italia nel luglio 2006 ed è un farmaco simile al Menogon. Quest’ultimo contiene più residui umani ma nelle avvertenze riporta la corretta informazione sui rischi di infezioni virali. Entrambi farmaci etici di classe A – possono cioè essere venduti solo dietro presentazione di ricetta medica, e possono essere dispensati in regime assistenziale dal Servizio sanitario nazionale – sono prodotti dalla Ferring. Un’ulteriore differenza consiste nel prezzo. Quello che la casa farmaceutica ha ottenuto dall’Aifa per il Meropur è di 13,47 euro, a fronte dei 5,27 euro del Menogon le cui vendite – al contrario di quanto accade al “fratello” minore – sono in costante diminuzione. In sintesi, pur trattandosi di due farmaci di estrazione urinaria, il Servizio sanitario nazionale da tre anni ha triplicato le spese per dare ai pazienti infertili la stessa formulazione. Se consideriamo i contenuti e i risultati dello studio pubblicato su RBMOnline, per correre il rischio di assumere gli stessi contaminanti oggi si paga un prezzo tre volte superiore.

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Furore bipartisan contro la Ru486

A pagina 36 raccontiamo di un’interrogazione parlamentare che vorrebbe fare chiarezza «su eventuali rischi per chi abortisce assumendo la pillola Ru486». Pur di ottenere la riabilitazione del premier dinanzi alle (sparute) schiere cristiane, il senatore del Pdl Raffaele Calabrò e i suoi colleghi di partito sono disposti a tutto. Pure «a farci ridere dietro da tutta la comunità scientifica mondiale che da 20 anni dubbi non ne ha: il farmaco è sicuro ed efficace», spiega il ginecologo Silvio Viale. Insomma, con la mossa dei quattro parlamentari della maggioranza – che giunge dopo 50 giorni dall’autorizzazione al commercio del farmaco abortivo rilasciata dall’Aifa – pensavamo di aver visto il top dell’acquiescenza a uno Stato straniero ma mentre andavamo in stampa siamo stati smentiti. Calabrò è stato posto dal Senato a capo di un’indagine parlamentare sul medicinale che tra poche settimane sarà in vendita. Il pretesto dell’indagine è lo stesso dell’interrogazione: i dati relativi ai «29 decessi accertati per le complicanze», nonché i «gravi rischi di emorragia provocati dalla Ru486, a volte gestiti in assoluta solitudine dalla gestante, o per un utilizzo in violazione della legge 194». Casi che Silvio Viale smonta uno a uno. Alla guida del manipolo di devoti Calabrò sarà affiancato dalla senatrice del Pd Dorina Bianchi (nota per aver votato a suo tempo la legge 40/2004). Radicali a parte, l’indagine infatti è stata approvata con voto bipartisan. Quando si tratta d’inginocchiarsi non c’è schieramento politico che tenga. left 38/2009